标准化高脂肪早餐对健康男性志愿者 BI 14332 CL 生物利用度的影响
2014年8月7日 更新者:Boehringer Ingelheim
标准化高脂肪早餐对 10 mg BI 14332 CL 生物利用度的影响,服用两片 5 mg q.d.在健康男性志愿者中(一项开放标签、随机、单剂量、双向交叉试验)
研究摄入标准化高脂肪早餐后 BI 14332 CL 与 BI 14332 CL 的相对生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 符合以下标准的健康男性:
基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(BP、PR)、12 导联心电图、临床实验室测试
- 年龄≥21 岁且年龄≤65 岁
- 身体质量指数(BMI)≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2
- 根据 GCP 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准:
- 体格检查(包括血压、血压和心电图)偏离正常和临床相关性的任何发现
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术(阑尾切除术除外)
- 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史(包括对药物或其辅料过敏)
- 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长(> 24 小时)或少于相应药物 10 个半衰期的药物
- 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果或延长 QT/QTc 间期的药物
- 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者(> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天)
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒(超过 60 克/天)
- 吸毒
- 献血(给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升)
- 过度体力活动(给药前一周内或试验期间)
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长(例如,重复显示 QTc 间期 >450 毫秒)
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史(例如,心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BI 14332 CL 禁食
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实验性的:BI 14332 CL 进料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC0-∞(血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:给药后长达 192 小时
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给药后长达 192 小时
|
Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:给药后长达 192 小时
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给药后长达 192 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
AUC0-tz(从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:给药后长达 192 小时
|
给药后长达 192 小时
|
AUCt1-t2(在时间间隔 t1 到 t2 内血浆中分析物的浓度-时间曲线下的部分面积)
大体时间:给药后长达 192 小时
|
给药后长达 192 小时
|
tmax(从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间)
大体时间:给药后长达 192 小时
|
给药后长达 192 小时
|
λz(血浆中的终末速率常数)
大体时间:给药后长达 192 小时
|
给药后长达 192 小时
|
t1/2(分析物在血浆中的终末半衰期)
大体时间:给药后长达 192 小时
|
给药后长达 192 小时
|
MRTpo(口服给药后分析物在体内的平均停留时间)
大体时间:给药后长达 192 小时
|
给药后长达 192 小时
|
CL/F(血管外给药后血浆中分析物的表观清除率)
大体时间:给药后长达 192 小时
|
给药后长达 192 小时
|
Vz/F(血管外剂量后末期 λz 期间的表观分布容积)
大体时间:给药后长达 192 小时
|
给药后长达 192 小时
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发生不良事件的患者人数
大体时间:最后一次给药后最多 23 天
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最后一次给药后最多 23 天
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在生命体征(血压、脉率)方面有临床意义发现的患者人数
大体时间:最后一次给药后最多 23 天
|
最后一次给药后最多 23 天
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在实验室检查中有临床意义发现的患者人数
大体时间:最后一次给药后最多 23 天
|
最后一次给药后最多 23 天
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心电图有临床意义发现的患者人数
大体时间:最后一次给药后最多 23 天
|
最后一次给药后最多 23 天
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研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间:最后一次给药后最多 23 天
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最后一次给药后最多 23 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月7日
首次发布 (估计)
2014年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月7日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1233.3
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