Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold på biotilgængeligheden af ​​BI 14332 CL hos raske mandlige frivillige

7. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Indflydelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold på biotilgængeligheden af ​​10 mg BI 14332 CL Indtaget som to tabletter á 5 mg q.d. i sunde mandlige frivillige (et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover forsøg)

For at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 14332 CL vs. BI 14332 CL efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner efter følgende kriterier:

Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

  • Alder ≥21 og Alder ≤65 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 14332 CL fastede
Medicin: BI 14332 CL
Eksperimentel: BI 14332 CL fodret
Andet: morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: BI 14332 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 192 timer efter lægemiddeladministration
op til 192 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 192 timer efter lægemiddeladministration
op til 192 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 192 timer efter lægemiddeladministration
op til 192 timer efter lægemiddeladministration
AUCt1-t2 (delareal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 192 timer efter lægemiddeladministration
op til 192 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 192 timer efter lægemiddeladministration
op til 192 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 192 timer efter lægemiddeladministration
op til 192 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 192 timer efter lægemiddeladministration
op til 192 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 192 timer efter lægemiddeladministration
op til 192 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 192 timer efter lægemiddeladministration
op til 192 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 192 timer efter lægemiddeladministration
op til 192 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 23 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 23 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 23 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 23 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 23 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 23 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 23 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 23 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 23 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 23 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Skøn)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1233.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med morgenmad med højt fedtindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner