Påvirkning av en standardisert frokost med høyt fettinnhold på biotilgjengeligheten til BI 14332 CL hos friske mannlige frivillige
7. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Påvirkning av en standardisert frokost med høyt fettinnhold på biotilgjengeligheten av 10 mg BI 14332 CL tatt som to tabletter på 5 mg q.d. i friske mannlige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover-prøve)
For å undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 14332 CL vs. BI 14332 CL etter inntak av en standardisert frokost med høyt fettinnhold
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i henhold til følgende kriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- Alder ≥21 og Alder ≤65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under utprøvingen
- Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 14332 CL fastet
|
|
|
Eksperimentell: BI 14332 CL matet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
|
AUCt1-t2 (delareal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 23 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 23 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: opptil 23 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 23 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 23 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 23 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i EKG
Tidsramme: opptil 23 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 23 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 23 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 23 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1233.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .