Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv standardizované vysokotučné snídaně na biologickou dostupnost BI 14332 CL u zdravých mužských dobrovolníků

7. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv standardizované snídaně s vysokým obsahem tuku na biologickou dostupnost 10 mg BI 14332 CL ve formě dvou tablet po 5 mg q.d. u zdravých mužských dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná křížová zkouška)

Prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 14332 CL vs. BI 14332 CL po požití standardizované snídaně s vysokým obsahem tuku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií:

Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

  • Věk ≥21 a věk ≤65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 14332 CL nalačno
Lék: BI 14332 CL
Experimentální: BI 14332 CL krm
Jiný: snídaně s vysokým obsahem tuku
Lék: BI 14332 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 192 hodin po podání léku
až 192 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 192 hodin po podání léku
až 192 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 192 hodin po podání léku
až 192 hodin po podání léku
AUCt1-t2 (částečná plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu t1 až t2)
Časové okno: až 192 hodin po podání léku
až 192 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 192 hodin po podání léku
až 192 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 192 hodin po podání léku
až 192 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 192 hodin po podání léku
až 192 hodin po podání léku
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 192 hodin po podání léku
až 192 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 192 hodin po podání léku
až 192 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 192 hodin po podání léku
až 192 hodin po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 23 dnů po posledním podání léku
do 23 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do 23 dnů po posledním podání léku
do 23 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 23 dnů po posledním podání léku
do 23 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do 23 dnů po posledním podání léku
do 23 dnů po posledním podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 23 dnů po posledním podání léku
do 23 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1233.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na snídaně s vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit