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Influenza di una colazione standardizzata ricca di grassi sulla biodisponibilità di BI 14332 CL in volontari maschi sani

7 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Influenza di una colazione standardizzata ricca di grassi sulla biodisponibilità di 10 mg di BI 14332 CL assunti in due compresse da 5 mg q.d. in Volontari maschi sani (uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, a due vie)

Studiare la biodisponibilità relativa di BI 14332 CL rispetto a BI 14332 CL dopo l'assunzione di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani secondo i seguenti criteri:

Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio

  • Età ≥21 e Età ≤65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 14332 CL a digiuno
Droga: BI 14332 CL
Sperimentale: BI 14332 CL alimentato
Altro: colazione ricca di grassi
Droga: BI 14332 CL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCt1-t2 (area parziale sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 23 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 23 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 23 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 23 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 23 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 23 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi all'ECG
Lasso di tempo: fino a 23 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 23 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 23 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 23 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1233.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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