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Einfluss eines standardisierten fettreichen Frühstücks auf die Bioverfügbarkeit von BI 14332 CL bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Einfluss eines standardisierten fettreichen Frühstücks auf die Bioverfügbarkeit von 10 mg BI 14332 CL, eingenommen als zwei Tabletten mit 5 mg q.d. bei gesunden männlichen Freiwilligen (eine offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis)

Es sollte die relative Bioverfügbarkeit von BI 14332 CL vs. BI 14332 CL nach Einnahme eines standardisierten fettreichen Frühstücks untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen nach folgenden Kriterien:

Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests

  • Alter ≥21 und Alter ≤65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 14332 CL nüchtern
Arzneimittel: BI 14332 CL
Experimental: BI 14332 CL gefüttert
Sonstiges: fettreiches frühstück
Arzneimittel: BI 14332 CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCt1-t2 (Teilfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 23 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in den Vitalparametern (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 23 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 23 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden im EKG
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 23 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 23 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1233.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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