Inverkan av en standardiserad frukost med hög fetthalt på biotillgängligheten av BI 14332 CL hos friska manliga frivilliga
7 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Inverkan av en standardiserad frukost med hög fetthalt på biotillgängligheten av 10 mg BI 14332 CL Tagen som två tabletter om 5 mg q.d. i friska manliga frivilliga (en öppen, randomiserad, endos, tvåvägs crossover-prövning)
För att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 14332 CL vs. BI 14332 CL efter intag av en standardiserad frukost med hög fetthalt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar enligt följande kriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥21 och Ålder ≤65 år
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 14332 CL fastade
|
|
|
Experimentell: BI 14332 CL matad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUCt1-t2 (delarea under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 23 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 23 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 23 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 23 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 23 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 23 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i EKG
Tidsram: upp till 23 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 23 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 23 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 23 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1233.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .