Influência de um café da manhã padronizado com alto teor de gordura na biodisponibilidade do BI 14332 CL em voluntários saudáveis do sexo masculino
7 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Influência de um café da manhã padronizado com alto teor de gordura na biodisponibilidade de 10 mg BI 14332 CL tomado como dois comprimidos de 5 mg q.d. em voluntários saudáveis do sexo masculino (um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de duas vias)
Investigar a biodisponibilidade relativa de BI 14332 CL vs. BI 14332 CL após a ingestão de um café da manhã padronizado com alto teor de gordura
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos saudáveis de acordo com os seguintes critérios:
Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥21 e Idade ≤65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 14332 CL em jejum
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Experimental: BI 14332 CL alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 192 horas após a administração do medicamento
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até 192 horas após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 192 horas após a administração do medicamento
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até 192 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 192 horas após a administração do medicamento
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até 192 horas após a administração do medicamento
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AUCt1-t2 (área parcial sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo t1 a t2)
Prazo: até 192 horas após a administração do medicamento
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até 192 horas após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 192 horas após a administração do medicamento
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até 192 horas após a administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 192 horas após a administração do medicamento
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até 192 horas após a administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 192 horas após a administração do medicamento
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até 192 horas após a administração do medicamento
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: até 192 horas após a administração do medicamento
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até 192 horas após a administração do medicamento
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 192 horas após a administração do medicamento
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até 192 horas após a administração do medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 192 horas após a administração do medicamento
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até 192 horas após a administração do medicamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 23 dias após a última administração do medicamento
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até 23 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos nos sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso)
Prazo: até 23 dias após a última administração do medicamento
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até 23 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 23 dias após a última administração do medicamento
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até 23 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos no ECG
Prazo: até 23 dias após a última administração do medicamento
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até 23 dias após a última administração do medicamento
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 23 dias após a última administração do medicamento
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até 23 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1233.3
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