Influence d'un petit-déjeuner standardisé riche en graisses sur la biodisponibilité du BI 14332 CL chez des volontaires masculins en bonne santé
7 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Influence d'un petit-déjeuner standardisé riche en graisses sur la biodisponibilité de 10 mg de BI 14332 CL pris en deux comprimés de 5 mg q.d. chez des hommes volontaires en bonne santé (un essai ouvert, randomisé, à dose unique et croisé à deux voies)
Étudier la biodisponibilité relative du BI 14332 CL par rapport au BI 14332 CL après la prise d'un petit-déjeuner standardisé riche en graisses
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon les critères suivants :
Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
- Âge ≥21 et Âge ≤65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 14332 CL à jeun
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Expérimental: BI 14332 CL alimenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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ASCt1-t2 (aire partielle sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps t1 à t2)
Délai: jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration orale)
Délai: jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 192 heures après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 23 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 23 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'à 23 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 23 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 23 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 23 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs à l'ECG
Délai: jusqu'à 23 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 23 jours après la dernière administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 23 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 23 jours après la dernière administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimation)
8 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1233.3
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