Influencia de un Desayuno Estandarizado Alto en Grasas en la Biodisponibilidad de BI 14332 CL en Voluntarios Masculinos Sanos
7 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Influencia de un desayuno alto en grasas estandarizado sobre la biodisponibilidad de 10 mg de BI 14332 CL tomados como dos tabletas de 5 mg q.d. en voluntarios varones sanos (un ensayo abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos vías)
Para investigar la biodisponibilidad relativa de BI 14332 CL frente a BI 14332 CL después de la ingesta de un desayuno alto en grasas estandarizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos según los siguientes criterios:
Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥21 y Edad ≤65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 14332 CL en ayunas
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Experimental: BI 14332 CL alimentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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AUCt1-t2 (área parcial bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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hasta 192 horas después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 23 días después de la última administración del fármaco
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hasta 23 días después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: hasta 23 días después de la última administración del fármaco
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hasta 23 días después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 23 días después de la última administración del fármaco
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hasta 23 días después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 23 días después de la última administración del fármaco
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hasta 23 días después de la última administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 23 días después de la última administración del fármaco
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hasta 23 días después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1233.3
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