硫唑嘌呤预防回肠克罗恩病术后复发。
2015年5月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
硫唑嘌呤在预防回肠克罗恩病术后复发中的作用：系统与内窥镜导向治疗。一项多中心、随机、临床实践评估研究。
本研究的目的是评估在预防回肠克罗恩病术后复发方面，术后立即开始使用硫唑嘌呤是否优于延迟（6-12 个月）。
根据内窥镜标准评估疾病复发时引入硫唑嘌呤。
主要终点，疾病复发，包括症状和手术复发以及在最后 2 年评估时的严重内窥镜损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 克罗恩病 (CD) 的预定手术与回结肠切除术。 至少在手术前 4 个月根据放射学和/或内窥镜检查确诊 CD。
- 由于以下任何原因导致术后复发风险增加：(1) 活动性炎症性疾病，C 反应蛋白水平 (CRP) 升高超过 10 mg/L，或使用抗生素、类固醇或包括英夫利昔单抗在内的生物疗法治疗活动性手术前 2 个月内有回肠疾病，这些疾病是针对克罗恩病而不是另一种不相关的并发炎症或感染性疾病； (2)穿孔性疾病定义为术前2个月内存在肠-肠或肠皮瘘或内脏周围脓肿形成。 肛周瘘管疾病不会被视为回肠或右侧结肠穿孔疾病的指征。 (3) 既往回结肠切除术，(4) 主动吸烟，(5) 年龄在 30 岁以下。
- 男女16-75岁。
- 治愈性手术切除。 所有宏观发炎的结肠段（肛门直肠受累除外）都应在手术中切除。 允许在不涉及吻合口区域的小肠段进行狭窄成形术。
- 患者能够在手术后 14 天内开始口服营养和口服治疗。
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书
- 有生育能力的女性在纳入时应进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 仅接受狭窄成形术或回肠/结肠切除术而未进行新的回肠-结肠吻合术的患者。 回肠直肠吻合术患者。
- 如前定义的术后复发风险没有增加的患者。
- 已知对硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤不耐受或具有已知纯合硫嘌呤甲基转移酶低突变的患者。
- 先前已切除超过 100 厘米的小肠的患者。
- 患有活动性肛周疾病或结直肠狭窄而无法进行回肠结肠镜检查的患者
- 脓毒症或其他术后并发症需要在手术后使用抗生素超过 14 天的患者。
- 肝功能检查异常（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素 > 2 ULN）、白细胞减少症（<3000 白细胞计数 /µL、<1500 中性粒细胞 /µL）、血小板减少症 <50.000 血小板/mm3 的患者.
- 患有严重肾病、肺病或心脏病的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 持续酗酒或滥用药物。
- 正在进行或最近（6 个月内）的传染病（病毒性肝炎、肺结核、艾滋病、带状疱疹相关疾病）。
- 手术后 5 年已知的恶性肿瘤，但根治性切除的皮肤浅表上皮瘤除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：系统性硫唑嘌呤组
随机分配到系统性硫唑嘌呤组的患者在手术后 14 天内和整个 102 周内接受 2.0-2.5 mg/kg 硫唑嘌呤。
|
查看手臂/组描述
查看手臂/组描述
查看手臂/组描述
|
|
有源比较器：内窥镜驱动的硫唑嘌呤组
随机分配到内窥镜驱动硫唑嘌呤组的患者在术后 26 周内未接受克罗恩病特异性治疗。
第 26 周进行了第一次回肠结肠镜检查。
如果发生内镜复发（Rutgeerts 评分 i2 或更高），硫唑嘌呤的剂量为 2.0-2.5 mg/kg，直至第 102 周。
如果没有，则在第 52 周再次进行回肠结肠镜检查，并开始使用硫唑嘌呤以防内镜复发。
如果没有观察到内镜复发，则直到第 102 周才给予克罗恩病特异性治疗。
|
查看手臂/组描述
查看手臂/组描述
查看手臂/组描述
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内镜缓解
大体时间：第 102 周
|
102 周内镜缓解（Rutgeerts 术后内镜评分 i0 或 i1）的患者比例
|
第 102 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内镜完全缓解
大体时间：第 102 周
|
102 周时 Rutgeerts 评分为 i0 的患者百分比
|
第 102 周
|
|
无内镜复发
大体时间：第 102 周
|
102 周时 Rutgeerts 评分为 i0-i2 的患者百分比
|
第 102 周
|
|
临床缓解
大体时间：第 102 周
|
102 周时达到临床缓解（克罗恩病活动指数，CDAI <150）的患者百分比
|
第 102 周
|
|
持续的临床缓解
大体时间：第 102 周
|
在整个 102 周的研究期间，克罗恩病活动指数 CDAI < 150
|
第 102 周
|
|
放射学缓解
大体时间：第 102 周
|
在 102 周时放射学缓解的患者百分比。
|
第 102 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gert Van Assche, MD PhD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.