회장크론병 수술 후 재발의 예방에서 Azathioprine
2015년 5월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
회장 크론병 수술 후 재발의 예방에서 Azathioprine: 체계적인 대 내시경 치료. 다중 센터, 무작위 임상 실습 평가 연구.
이 연구의 목적은 회장 크론병의 수술 후 재발 예방에서 수술 후 아자티오프린의 즉시 개시가 지연(6-12개월)보다 우월한지 평가하는 것입니다.
내시경 기준으로 평가한 질병 재발 시 아자티오프린 도입.
1차 종점인 질병 재발은 증상 및 외과적 재발뿐만 아니라 최종 2년 평가에서 심각한 내시경적 병변을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 회장 결장 절제술을 통한 크론병(CD) 수술 예정. 방사선학 및/또는 내시경 검사를 기반으로 수술 최소 4개월 전에 확인된 CD 진단.
- 다음과 같은 이유로 수술 후 재발 위험이 증가합니다. 수술 전 2개월 이내에 크론병에 대해 투여되었고 다른 관련되지 않은 염증성 또는 감염성 질환에 대해서는 투여되지 않은 회장 질환; (2) 수술 전 2개월 이내에 장내 또는 장피루 또는 장주위 농양 형성의 존재로 정의되는 천공성 질환. 항문주위 누공병은 회장 또는 우측 결장에 천공성 질환의 징후로 간주되지 않습니다. (3) 이전 회장 결장 절제술, (4) 활성 흡연, (5) 30세 미만.
- 16-75세의 남녀.
- 치료 외과 적 절제술. 거시적으로 염증이 생긴 모든 결장 분절(항문직장 침범 제외)은 수술 시 제거해야 합니다. 문합 영역을 포함하지 않는 소장 분절의 협착성형술은 허용됩니다.
- 수술 후 14일 이내에 구강 영양 및 구강 치료를 시작할 수 있는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
- 가임 여성은 포함 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 새로운 회장-대장 문합 없이 협착 성형술 또는 회장/대장 절제술만 받은 환자. ileorectal anastomosis 환자.
- 이전에 정의된 바와 같이 수술 후 재발 위험이 증가하지 않은 환자.
- azathioprine/6-mercaptopurine에 대한 과민증이 있거나 동형 접합 thiopurine methyltransferase-low 돌연변이가 있는 것으로 알려진 환자.
- 이전에 소장을 100 cm 이상 절제한 적이 있는 환자.
- ileocolonoscopy를 배제하는 활성 항문 주위 질환 또는 결장 직장 협착증이있는 환자
- 수술 후 14일 이상 항생제를 사용해야 하는 패혈증 또는 기타 수술 후 합병증이 있는 환자.
- 간 검사 이상이 있는 환자(혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제, 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈 > 2 ULN), 백혈구 감소증(<3000 백혈구 수/µL, <1500 호중구/µL), 혈소판 감소증 < 50.000 platelets/mm3 .
- 심각한 신장, 폐 또는 심장 질환이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 지속적인 알코올 또는 약물 남용.
- 진행 중이거나 최근(6개월 이내) 감염성 질환(바이러스성 간염, 결핵, AIDS, 대상포진 관련 질환).
- 근치적 절제술을 받은 피부의 표재성 상피종을 제외하고 수술 후 5년이 경과한 알려진 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 체계적인 아자티오프린 그룹
체계적인 azathioprine 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 14일 이내에 102주 동안 2.0-2.5 mg/kg의 azathioprine을 투여 받았습니다.
|
암/그룹 설명 참조
암/그룹 설명 참조
암/그룹 설명 참조
|
|
활성 비교기: 내시경 기반 아자티오프린 그룹
내시경 유도 azathioprine 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 26주 동안 크론병 특정 치료를 받지 않았습니다.
첫 번째 회장대장경 검사는 26주차에 시행되었습니다.
내시경적 재발(Rutgeerts' score i2 이상)의 경우 102주차까지 azathioprine 2.0-2.5 mg/kg 용량을 투여하였다.
그렇지 않은 경우 52주에 회장대장경검사를 반복하였고, 내시경적 재발의 경우 azathioprine을 시작하였다.
내시경적 재발이 관찰되지 않으면 102주차까지 크론병 특이적 치료를 시행하지 않았습니다.
|
암/그룹 설명 참조
암/그룹 설명 참조
암/그룹 설명 참조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 완화
기간: 102주차
|
102주에 내시경적 관해가 된 환자의 비율(Rutgeerts의 수술 후 내시경 점수 i0 또는 i1)
|
102주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 내시경 완화
기간: 102주차
|
102주에 Rutgeerts 점수가 i0인 환자의 비율
|
102주차
|
|
내시경적 재발의 부재
기간: 102주차
|
102주에 Rutgeerts 점수가 i0-i2인 환자의 비율
|
102주차
|
|
임상 완화
기간: 102주차
|
102주차에 임상적 관해에 도달한 환자의 비율(Crohn's disease activity index, CDAI <150)
|
102주차
|
|
지속적인 임상 완화
기간: 102주차
|
102주 연구 기간 동안 크론병 활성 지수, CDAI < 150
|
102주차
|
|
방사선 완화
기간: 102주차
|
102주에 방사선학적 관해를 보인 환자의 비율.
|
102주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gert Van Assche, MD PhD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아자티오프린에 대한 임상 시험
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Prometheus Laboratories종료됨
-
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health...Radboud University Medical Center완전한
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Société Nationale Française de Gastroentérologie완전한