- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02247258
Azathioprin til forebyggelse af Ileal Crohns sygdom postoperativt recidiv.
28. maj 2015 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azathioprin til forebyggelse af Ileal Crohns sygdom Postoperativt recidiv: Systematisk versus endoskopisk rettet behandling. En multicenter, randomiseret, klinisk praksisevalueringsundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om i forebyggelsen af postoperativt tilbagefald af ileal Crohns sygdom er umiddelbar påbegyndelse af azathioprin postoperativt bedre end forsinket (6-12 måneder).
introduktion af azathioprin ved sygdomstilbagefald vurderet ud fra endoskopiske kriterier.
Det primære endepunkt, sygdomstilbagefald, omfatter symptomatisk og kirurgisk tilbagefald samt alvorlige endoskopiske læsioner ved den sidste 2-årige vurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Evangelismos Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Univerzity Karlovy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt operation for Crohns sygdom (CD) med ileocolon resektion. Diagnose af CD bekræftet mindst 4 måneder før operation baseret på radiologi og/eller endoskopi.
- At have en øget risiko for postoperativt tilbagefald af en af følgende årsager: (1) aktiv inflammatorisk sygdom med C-reaktivt proteinniveau (CRP) forhøjet over 10 mg/L, eller brug af antibiotika, steroider eller biologisk terapi inklusive infliximab for aktiv ileal sygdom inden for 2 måneder før operation, som blev administreret for Crohns sygdom og ikke for en anden ikke-relateret interkurrent inflammatorisk eller infektionssygdom; (2) perforerende sygdom defineret som tilstedeværelsen af entero-enteriske eller enterokutane fistler eller dannelse af perivisceral absces inden for 2 måneder før operationen. Perianal fistulerende sygdom vil ikke blive betragtet som en indikation på perforerende sygdom i ileum eller højresidig colon. (3) Tidligere ileo-colon resektion, (4) aktiv rygning, (5) alder under 30.
- Hanner og kvinder 16-75 år.
- Kurativ kirurgisk resektion. Alle makroskopisk betændte tyktarmssegmenter (bortset fra anorektal involvering) skal fjernes ved operationen. Strikturoplastik i tyndtarmssegmenter, der ikke involverer det anastomotiske område, er tilladt.
- Patienter i stand til at starte oral ernæring og oral terapi inden for 14 dage efter operationen.
- Patienter, der kan og vil give skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest ved inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kun havde strikturplastik eller ileal/colon resektion uden en ny ileo-colon anastomose. Patienter med ileorektal anastomose.
- Patienter uden øget risiko for postoperativt tilbagefald som defineret før.
- Patienter med kendt intolerance over for azathioprin/6-mercaptopurin eller med kendt homozygot thiopurin methyltransferase-lav mutation.
- Patienter, hvor mere end 100 cm tyndtarm tidligere er blevet resekeret.
- Patienter med aktiv perianal sygdom eller kolorektal stenose, der udelukker ileokolonoskopi
- Patienter med sepsis eller andre postoperative komplikationer, der nødvendiggør brug af antibiotika i mere end 14 dage efter operationen.
- Patienter med abnormiteter i leveren (serum glutamat oxaloacetat transaminase, serum glutamat pyruvat transaminase, alkalisk phosphatase, bilirubin > 2 ULN), leukopeni (<3000 hvide blodlegemer/µL, <1500 neutrofiler/µl med < 050 mm/0 mm plade), .
- Patienter med svær nyre-, lunge- eller hjertesygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Igangværende alkohol- eller stofmisbrug.
- Igangværende eller nylig (inden for 6 måneder) infektionssygdom (viral hepatitis, tuberkulose, AIDS, Herpes zoster-relateret sygdom).
- Kendt malignitet 5 år fra operation bortset fra overfladisk epitheliom af huden med helbredende resektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Systematisk azathioprin gruppe
Patienter randomiseret til den systematiske azathioprin-gruppe fik 2,0-2,5 mg/kg azathioprin inden for 14 dage efter operationen og gennem 102 uger.
|
Se arm/gruppebeskrivelser
Se arm/gruppebeskrivelser
Se arm/gruppebeskrivelser
|
Aktiv komparator: Endoskopi-drevet azathioprin gruppe
Patienter randomiseret til den endoskopi-drevne azathioprin-gruppe modtog ingen Crohns sygdomsspecifik behandling i 26 uger postoperativt.
En første ileokolonoskopi blev udført i uge 26.
I tilfælde af endoskopisk tilbagefald (Rutgeerts' score i2 eller højere) blev azathioprin indført i en dosis på 2,0-2,5 mg/kg indtil uge 102.
Hvis ikke, blev en ileokolonoskopi gentaget i uge 52, og azathioprin startede i tilfælde af endoskopisk recidiv.
Hvis der ikke blev observeret endoskopisk tilbagefald, blev der ikke givet Crohns sygdomsspecifik behandling før uge 102.
|
Se arm/gruppebeskrivelser
Se arm/gruppebeskrivelser
Se arm/gruppebeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 102
|
Andelen af patienter med endoskopisk remission (Rutgeerts' postoperative endoskopiske score i0 eller i1) efter 102 uger
|
Uge 102
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 102
|
Procentdelen af patienter med en Rutgeerts-score på i0 efter 102 uger
|
Uge 102
|
Fravær af endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: Uge 102
|
Procentdelen af patienter med en Rutgeerts-score på i0-i2 efter 102 uger
|
Uge 102
|
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 102
|
Procentdelen af patienter i klinisk remission (Crohns sygdom aktivitetsindeks, CDAI <150) efter 102 uger
|
Uge 102
|
Vedvarende klinisk remission
Tidsramme: Uge 102
|
Crohns sygdoms aktivitetsindeks, CDAI < 150 i hele undersøgelsesperioden på 102 uger
|
Uge 102
|
Radiologisk remission
Tidsramme: Uge 102
|
Procentdelen af patienter med radiologisk remission ved 102 uger.
|
Uge 102
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gert Van Assche, MD PhD, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2014
Først opslået (Skøn)
23. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2015
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Tilbagevenden
- Crohns sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Azathioprin
Andre undersøgelses-id-numre
- ML3121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Azathioprin
-
University of ZurichAfsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Prometheus LaboratoriesAfsluttet
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Rekruttering
-
Nova Laboratories LimitedSyne Qua Non Limited; Medicines Evaluation Unit Ltd; Alderley Analytical Ltd og andre samarbejdspartnereAfsluttetTerapeutisk ækvivalensDet Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAfsluttetNMO-spektrumforstyrrelse | Azathioprin BivirkningKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Dutch Arthritis Association og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ain Shams UniversityCapital Birth CenterAfsluttetIn vitro befrugtning | Tilbagevendende implantationsfejl | Intracytopsmisk spermainjektionEgypten