- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02247258
Azatioprin i förebyggande av Ileal Crohns sjukdom postoperativt återfall.
28 maj 2015 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azatioprin i förebyggande av Ileal Crohns sjukdom Postoperativt återfall: Systematisk kontra endoskopisk inriktad behandling. En multicenter, randomiserad, klinisk praxisutvärderingsstudie.
Syftet med denna studie är att utvärdera om i förebyggandet av postoperativt återfall av ileal Crohns sjukdom är omedelbar initiering av azatioprin postoperativt överlägsen fördröjd (6-12 månader).
introduktion av azatioprin vid återfall av sjukdomen bedömd med endoskopiska kriterier.
Det primära effektmåttet, sjukdomsåterfall, omfattar symtomatiskt och kirurgiskt återfall såväl som allvarliga endoskopiska lesioner vid den sista tvååriga bedömningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd operation för Crohns sjukdom (CD) med ileokolon resektion. Diagnos av CD bekräftad minst 4 månader före operation baserad på radiologi och/eller endoskopi.
- Att ha en ökad risk för postoperativt återfall av någon av följande orsaker: (1) aktiv inflammatorisk sjukdom med C-reaktivt proteinnivå (CRP) förhöjd över 10 mg/L, eller användning av antibiotika, steroider eller biologisk terapi inklusive infliximab för aktiv ileal sjukdom inom 2 månader före operation som administrerades för Crohns sjukdom och inte för en annan icke-relaterad interkurrent inflammatorisk eller infektionssjukdom; (2) perforerande sjukdom definierad som närvaron av entero-enteriska eller enterokutana fistlar eller perivisceral abscessbildning inom 2 månader före operationen. Perianal fistulerande sjukdom kommer inte att betraktas som en indikation på perforerande sjukdom i ileum eller högersidig kolon. (3) Tidigare ileo-kolon resektion, (4) aktiv rökning, (5) ålder under 30.
- Hanar och kvinnor 16-75 år.
- Kurativ kirurgisk resektion. Alla makroskopiskt inflammerade kolonsegment (förutom anorektal involvering) ska avlägsnas vid operation. Strikturoplaster i tunntarmssegment som inte involverar den anastomotiska regionen är tillåtna.
- Patienter som kan påbörja oral nutrition och oral terapi inom 14 dagar efter operationen.
- Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest vid inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som endast hade strikturplastik eller ileal/kolon resektion utan ny ileo-kolon anastomos. Patienter med ileorektal anastomos.
- Patienter utan ökad risk för postoperativt återfall enligt tidigare definition.
- Patienter med känd intolerans mot azatioprin/6-merkaptopurin eller med känd homozygot tiopurinmetyltransferaslåg mutation.
- Patienter hos vilka mer än 100 cm tunntarm tidigare har resekerats.
- Patienter med aktiv perianal sjukdom eller kolorektal stenos som utesluter ileokolonoskopi
- Patienter med sepsis eller andra postoperativa komplikationer som kräver användning av antibiotika i mer än 14 dagar efter operationen.
- Patienter med levertestavvikelser (serumglutamatoxaloacetattransaminas, serumglutamatpyruvattransaminas, alkaliskt fosfatas, bilirubin > 2 ULN), leukopeni (<3000 antal vita blodkroppar/µL, <1500 neutrofiler/µL med < 050 mm/µl), .
- Patienter med svår njur-, lung- eller hjärtsjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Pågående alkohol- eller drogmissbruk.
- Pågående eller nyligen (inom 6 månader) infektionssjukdom (viral hepatit, tuberkulos, AIDS, Herpes zoster-relaterad sjukdom).
- Känd malignitet 5 år efter operation förutom ytligt epiteliom i huden med kurativ resektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Systematisk azatiopringrupp
Patienter randomiserade till den systematiska azatiopringruppen fick 2,0-2,5 mg/kg azatioprin inom 14 dagar efter operationen och under 102 veckor.
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
Se arm-/gruppbeskrivningar
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
Aktiv komparator: Endoskopi-driven azatiopringrupp
Patienter som randomiserades till den endoskopidrivna azatiopringruppen fick ingen Crohns sjukdomsspecifik behandling under 26 veckor postoperativt.
En första ileokolonoskopi utfördes vecka 26.
Vid endoskopiskt återfall (Rutgeerts poäng i2 eller högre) introducerades azatioprin i en dos på 2,0-2,5 mg/kg fram till vecka 102.
Om inte, upprepades en ileokolonoskopi vid vecka 52 och azatioprin startade vid endoskopiskt återfall.
Om inget endoskopiskt återfall observerades gavs ingen Crohns sjukdomsspecifik behandling förrän vecka 102.
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
Se arm-/gruppbeskrivningar
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 102
|
Andelen patienter med endoskopisk remission (Rutgeerts postoperativa endoskopiska poäng i0 eller i1) vid 102 veckor
|
Vecka 102
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 102
|
Andelen patienter med Rutgeerts poäng i0 vid 102 veckor
|
Vecka 102
|
Frånvaro av endoskopiskt återfall
Tidsram: Vecka 102
|
Andelen patienter med en Rutgeerts-poäng på i0-i2 vid 102 veckor
|
Vecka 102
|
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 102
|
Andelen patienter i klinisk remission (Crohns sjukdomsaktivitetsindex, CDAI <150) vid 102 veckor
|
Vecka 102
|
Ihållande klinisk remission
Tidsram: Vecka 102
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex, CDAI < 150 under den 102 veckor långa studieperioden
|
Vecka 102
|
Radiologisk remission
Tidsram: Vecka 102
|
Andelen patienter med radiologisk remission vid 102 veckor.
|
Vecka 102
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gert Van Assche, MD PhD, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (Uppskatta)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Upprepning
- Crohns sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Azatioprin
Andra studie-ID-nummer
- ML3121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Azatioprin
-
University of ZurichAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisorderIran, Islamiska republiken
-
Gastroenterology Research of AmericaUCB PharmaOkändCrohns sjukdomFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndragenGranulomatös och lymfocytisk interstitiell lungsjukdom
-
Medical University of WarsawRekryteringHjärtsvikt | Myokardit | Immunsuppression | Kardiomyopatier, sekundära | Endomyokardiell biopsiPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn...Effice Servicios Para la Investigacion S.L.AvslutadCrohns sjukdomSpanien
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Société Nationale Française de GastroentérologieAvslutad
-
Turkish Society of HematologyOkänd