- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02247258
Azatioprina en la prevención de la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn ileal.
28 de mayo de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azatioprina en la prevención de la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn ileal: tratamiento sistemático versus tratamiento dirigido por endoscopia. Un estudio de evaluación de la práctica clínica, aleatorizado y multicéntrico.
El objetivo de este estudio es evaluar si en la prevención de la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn ileal el inicio inmediato de azatioprina en el posoperatorio es superior al tardío (6-12 meses)
introducción de azatioprina ante la recurrencia de la enfermedad evaluada por criterios endoscópicos.
El criterio principal de valoración, la recurrencia de la enfermedad, abarca la recurrencia sintomática y quirúrgica, así como las lesiones endoscópicas graves en la evaluación final a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonheiden, Bélgica
- Imelda Ziekenhuis
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Evangelismos Hospital
-
-
-
-
-
Prague, República Checa
- Univerzity Karlovy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía programada para la enfermedad de Crohn (EC) con resección ileocolónica. Diagnóstico de EC confirmado al menos 4 meses antes de la cirugía basado en radiología y/o endoscopia.
- Tener un mayor riesgo de recaída posoperatoria por cualquiera de las siguientes razones: (1) enfermedad inflamatoria activa con nivel de proteína C reactiva (PCR) elevado por encima de 10 mg/L, o el uso de antibióticos, esteroides o terapia biológica, incluido infliximab para enfermedad ileal en los 2 meses anteriores a la cirugía que se administraron para la enfermedad de Crohn y no para otra enfermedad inflamatoria o infecciosa intercurrente no relacionada; (2) enfermedad perforante definida como la presencia de fístulas enteroentéricas o enterocutáneas o la formación de abscesos periviscerales en los 2 meses anteriores a la cirugía. La enfermedad fistulizante perianal no se considerará como una indicación de enfermedad perforante en el íleon o el colon del lado derecho. (3) Resección ileo-colónica previa, (4) tabaquismo activo, (5) edad menor de 30 años.
- Hombres y mujeres de 16 a 75 años.
- Resección quirúrgica curativa. Todos los segmentos colónicos macroscópicamente inflamados (excepto la afectación anorrectal) deben extirparse en la cirugía. Se permiten estricturoplastias en segmentos de intestino delgado que no involucren la región anastomótica.
- Pacientes capaces de iniciar nutrición oral y terapia oral dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que solo tuvieron estenosis o resección ileo-colónica sin una nueva anastomosis ileo-colónica. Pacientes con anastomosis ileorrectal.
- Pacientes sin mayor riesgo de recaída postoperatoria como se definió anteriormente.
- Pacientes con una intolerancia conocida a la azatioprina/6-mercaptopurina o con mutación homocigota conocida de tiopurina metiltransferasa baja.
- Pacientes en los que se ha resecado previamente más de 100 cm de intestino delgado.
- Pacientes con enfermedad perianal activa o estenosis colorrectal que impide la ileocolonoscopia
- Pacientes con sepsis u otras complicaciones posoperatorias que requieran el uso de antibióticos durante más de 14 días después de la cirugía.
- Pacientes con anomalías en las pruebas hepáticas (glutamato oxaloacetato transaminasa sérica, glutamato piruvato transaminasa sérica, fosfatasa alcalina, bilirrubina > 2 ULN), leucopenia (< 3000 glóbulos blancos/µL, <1500 neutrófilos/µL), trombopenia con < 50.000 plaquetas/mm3 .
- Pacientes con enfermedad renal, pulmonar o cardiaca grave.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Abuso continuo de alcohol o sustancias.
- Enfermedad infecciosa en curso o reciente (dentro de los 6 meses) (hepatitis viral, tuberculosis, SIDA, enfermedad relacionada con el herpes zoster).
- Neoplasia maligna conocida a los 5 años de la cirugía excepto por epitelioma superficial de la piel con resección curativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de azatioprina sistemática
Los pacientes aleatorizados al grupo de azatioprina sistemática recibieron 2,0-2,5 mg/kg de azatioprina dentro de los 14 días posteriores a la cirugía y durante 102 semanas.
|
Ver descripciones de brazos/grupos
Ver descripciones de brazos/grupos
Ver descripciones de brazos/grupos
|
Comparador activo: Grupo de azatioprina impulsado por endoscopia
Los pacientes asignados al azar al grupo de azatioprina guiada por endoscopia no recibieron tratamiento específico para la enfermedad de Crohn durante las 26 semanas posteriores a la operación.
Se realizó una primera ileocolonoscopia en la semana 26.
En caso de recurrencia endoscópica (puntuación de Rutgeerts i2 o superior), se introdujo azatioprina a dosis de 2,0-2,5 mg/kg hasta la semana 102.
En caso contrario, se repetía ileocolonoscopia en la semana 52 y se iniciaba azatioprina en caso de recidiva endoscópica.
Si no se observaba recidiva endoscópica, no se administraba tratamiento específico para la enfermedad de Crohn hasta la semana 102.
|
Ver descripciones de brazos/grupos
Ver descripciones de brazos/grupos
Ver descripciones de brazos/grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 102
|
La proporción de pacientes con remisión endoscópica (puntaje endoscópico posoperatorio de Rutgeerts i0 o i1) a las 102 semanas
|
Semana 102
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión endoscópica completa
Periodo de tiempo: Semana 102
|
El porcentaje de pacientes con una puntuación de Rutgeerts de i0 a las 102 semanas
|
Semana 102
|
Ausencia de recidiva endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 102
|
El porcentaje de pacientes con una puntuación de Rutgeerts de i0-i2 a las 102 semanas
|
Semana 102
|
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 102
|
El porcentaje de pacientes en remisión clínica (índice de actividad de la enfermedad de Crohn, CDAI <150) a las 102 semanas
|
Semana 102
|
Remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: Semana 102
|
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn, CDAI < 150 durante el período de estudio de 102 semanas
|
Semana 102
|
Remisión radiológica
Periodo de tiempo: Semana 102
|
El porcentaje de pacientes con remisión radiológica a las 102 semanas.
|
Semana 102
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert Van Assche, MD PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Reaparición
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- ML3121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .