- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02247258
Azatiopryna w zapobieganiu pooperacyjnemu nawrotowi choroby Leśniowskiego-Crohna.
28 maja 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azatiopryna w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym choroby Leśniowskiego-Crohna w jelitach krętych: leczenie systematyczne w porównaniu z leczeniem endoskopowym. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające praktykę kliniczną.
Celem tego badania jest ocena, czy w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym choroby Leśniowskiego-Crohna natychmiastowe rozpoczęcie leczenia azatiopryną po operacji jest lepsze niż opóźnione (6-12 miesięcy).
wprowadzenie azatiopryny w przypadku nawrotu choroby ocenianego na podstawie kryteriów endoskopowych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, nawrót choroby, obejmuje wznowę objawową i chirurgiczną, jak również ciężkie zmiany endoskopowe w końcowej, 2-letniej ocenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Leuven
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Evangelismos Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska
- Univerzity Karlovy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana operacja choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) z resekcją jelita krętego. Rozpoznanie CD potwierdzone co najmniej 4 miesiące przed operacją na podstawie radiologii i/lub endoskopii.
- Ze zwiększonym ryzykiem nawrotu pooperacyjnego z któregokolwiek z następujących powodów: (1) czynna choroba zapalna z podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego (CRP) powyżej 10 mg/l lub stosowanie antybiotyków, sterydów lub terapii biologicznej, w tym infliksymabu choroba jelita krętego w ciągu 2 miesięcy przed operacją, które były stosowane z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, a nie innej niezwiązanej współistniejącej choroby zapalnej lub zakaźnej; (2) choroba przeszywająca definiowana jako obecność przetok jelitowo-jelitowych lub skórno-jelitowych albo powstanie ropnia okołotrzewnego w ciągu 2 miesięcy przed operacją. Choroba przetok okołoodbytniczych nie będzie uważana za wskazanie choroby przeszywającej w jelicie krętym lub prawej części okrężnicy. (3) przebyta resekcja jelita krętego i okrężnicy, (4) aktywne palenie tytoniu, (5) wiek poniżej 30 lat.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 16-75 lat.
- Lecznicza resekcja chirurgiczna. Wszystkie segmenty okrężnicy objęte makroskopowym zapaleniem (z wyjątkiem zajęcia odbytu i odbytu) należy usunąć podczas operacji. Dozwolone są restrykturoplastyki w odcinkach jelita cienkiego, które nie obejmują okolicy zespolenia.
- Pacjenci mogący rozpocząć żywienie doustne i terapię doustną w ciągu 14 dni od zabiegu.
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w chwili włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano jedynie plastykę zwężenia lub resekcję jelita krętego/okrężnicy bez nowego zespolenia jelita krętego i okrężnicy. Pacjenci z zespoleniem krętniczo-odbytniczym.
- Pacjenci bez zwiększonego ryzyka nawrotu pooperacyjnego, jak zdefiniowano wcześniej.
- Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją azatiopryny/6-merkaptopuryny lub ze stwierdzoną niską mutacją metylotransferazy homozygotycznej tiopuryny.
- Pacjenci, u których wcześniej usunięto ponad 100 cm jelita cienkiego.
- Pacjenci z czynną chorobą okołoodbytniczą lub zwężeniem jelita grubego wykluczającymi ileokolonoskopię
- Pacjenci z sepsą lub innymi powikłaniami pooperacyjnymi wymagającymi stosowania antybiotyków przez ponad 14 dni po operacji.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy, transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy, fosfataza alkaliczna, bilirubina > 2 GGN), leukopenia (<3000 liczba krwinek białych/µl, <1500 neutrofili/µl), trombopenia z liczbą płytek krwi < 50 000/mm3 .
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek, płuc lub serca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Przebyta lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba zakaźna (wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica, AIDS, półpasiec).
- Nowotwór rozpoznany 5 lat po operacji z wyjątkiem nabłoniaka powierzchownego skóry z resekcją leczniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Systematyczna grupa azatiopryny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy systematycznej azatiopryny otrzymywali azatioprynę w dawce 2,0-2,5 mg/kg w ciągu 14 dni od operacji i przez 102 tygodnie.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
Patrz opisy ramienia/grupy
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
Aktywny komparator: Grupa azatiopryny oparta na endoskopii
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej azatioprynę pod wpływem endoskopii nie otrzymywali leczenia swoistego dla choroby Leśniowskiego-Crohna przez 26 tygodni po operacji.
Pierwszą ileokolonoskopię wykonano w 26 tygodniu.
W przypadku nawrotu endoskopowego (wskaźnik Rutgeertsa i2 lub wyższy) włączono azatioprynę w dawce 2,0-2,5 mg/kg do 102. tygodnia.
Jeśli nie, powtórzono ileokolonoskopię w 52. tygodniu, aw przypadku nawrotu endoskopowego rozpoczęto stosowanie azatiopryny.
Jeśli nie zaobserwowano nawrotu endoskopowego, do 102. tygodnia nie stosowano leczenia specyficznego dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
Patrz opisy ramienia/grupy
Patrz opisy ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 102
|
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową (pooperacyjna ocena endoskopowa Rutgeertsa i0 lub i1) po 102 tygodniach
|
Tydzień 102
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 102
|
Odsetek pacjentów z wynikiem Rutgeertsa i0 po 102 tygodniach
|
Tydzień 102
|
|
Brak nawrotu endoskopowego
Ramy czasowe: Tydzień 102
|
Odsetek pacjentów z wynikiem Rutgeertsa i0-i2 po 102 tygodniach
|
Tydzień 102
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 102
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, CDAI <150) po 102 tygodniach
|
Tydzień 102
|
|
Trwała remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 102
|
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, CDAI < 150 w całym 102-tygodniowym okresie badania
|
Tydzień 102
|
|
Remisja radiologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 102
|
Odsetek pacjentów z remisją radiologiczną po 102 tygodniach.
|
Tydzień 102
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gert Van Assche, MD PhD, Uz Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Nawrót
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Azatiopryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML3121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .