- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02247258
Azathioprine bij de preventie van postoperatieve recidief van de ziekte van Crohn in het ileum.
28 mei 2015 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azathioprine bij de preventie van postoperatieve recidief van de ziekte van Crohn in het ileum: systematische versus endoscopisch gerichte behandeling. Een multicenter, gerandomiseerd, klinisch praktijkevaluatieonderzoek.
Het doel van deze studie is om te evalueren of bij de preventie van postoperatief recidief van de ziekte van Crohn in het ileum het direct starten van azathioprine postoperatief beter is dan het uitstellen (6-12 mnd.)
introductie van azathioprine bij terugkeer van de ziekte beoordeeld door endoscopische criteria.
Het primaire eindpunt, ziekterecidief, omvat zowel symptomatisch en chirurgisch recidief als ernstige endoscopische laesies bij de laatste beoordeling na 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Imelda Ziekenhuis
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Evangelismos Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Univerzity Karlovy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande operatie voor de ziekte van Crohn (CD) met ileocolonische resectie. Diagnose van CD minimaal 4 maanden voorafgaand aan de operatie bevestigd op basis van radiologie en/of endoscopie.
- Een verhoogd risico hebben op postoperatieve terugval om een van de volgende redenen: (1) actieve ontstekingsziekte met een C-reactief proteïnegehalte (CRP) verhoogd tot boven 10 mg/l, of het gebruik van antibiotica, steroïden of biologische therapie waaronder infliximab voor actieve ileale ziekte binnen 2 maanden voor de operatie die werden toegediend voor de ziekte van Crohn en niet voor een andere niet-gerelateerde bijkomende ontstekings- of infectieziekte; (2) perforatieziekte gedefinieerd als de aanwezigheid van entero-enterische of enterocutane fistels of periviscerale abcesvorming binnen 2 maanden vóór de operatie. Perianale fistelvorming wordt niet beschouwd als een indicatie van perforerende ziekte in het ileum of het rechter colon. (3) Eerdere ileo-colonresectie, (4) actief roken, (5) leeftijd onder de 30.
- Mannen en vrouwen 16-75 jaar oud.
- Curatieve chirurgische resectie. Alle macroscopisch ontstoken colonsegmenten (behalve anorectale betrokkenheid) moeten tijdens de operatie worden verwijderd. Stricturoplastieken in dunne darmsegmenten waarbij de anastomose niet betrokken is, zijn toegestaan.
- Patiënten die binnen 14 dagen na de operatie met orale voeding en orale therapie kunnen beginnen.
- Patiënten die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij opname een negatieve zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alleen strictuurplastiek of ileum-/colonresectie hebben ondergaan zonder nieuwe ileo-colonanastomose. Patiënten met ileorectale anastomose.
- Patiënten zonder verhoogd risico op postoperatieve terugval zoals eerder gedefinieerd.
- Patiënten met een bekende intolerantie voor azathioprine/6-mercaptopurine of met een bekende homozygote thiopurine methyltransferase-lage mutatie.
- Patiënten bij wie eerder meer dan 100 cm dunne darm is gereseceerd.
- Patiënten met actieve perianale ziekte of colorectale stenose die ileocolonoscopie uitsluit
- Patiënten met sepsis of andere postoperatieve complicaties die het gebruik van antibiotica gedurende meer dan 14 dagen na de operatie noodzakelijk maken.
- Patiënten met levertestafwijkingen (serumglutamaatoxaalacetaattransaminase, serumglutamaatpyruvaattransaminase, alkalische fosfatase, bilirubine > 2 ULN), leukopenie (<3000 aantal witte bloedcellen/µL, <1500 neutrofielen/µL), trombopenie met < 50.000 bloedplaatjes/mm3 .
- Patiënten met een ernstige nier-, long- of hartziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik.
- Aanhoudende of recente (binnen 6 maanden) besmettelijke ziekte (virale hepatitis, tuberculose, aids, aan herpes zoster gerelateerde ziekte).
- Bekende maligniteit 5 jaar na operatie behalve oppervlakkig epithelioom van de huid met curatieve resectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Systematische azathioprine-groep
Patiënten gerandomiseerd naar de systematische azathioprine-groep kregen 2,0-2,5 mg/kg azathioprine binnen 14 dagen na de operatie en gedurende 102 weken.
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
Actieve vergelijker: Endoscopiegestuurde azathioprine-groep
Patiënten gerandomiseerd naar de door endoscopie gestuurde azathioprine-groep kregen gedurende 26 weken na de operatie geen specifieke behandeling voor de ziekte van Crohn.
Een eerste ileocolonoscopie werd uitgevoerd in week 26.
Bij endoscopisch recidief (Rutgeertsscore i2 of hoger) werd tot week 102 azathioprine gestart in een dosering van 2,0-2,5 mg/kg.
Zo niet, dan werd in week 52 een ileocolonoscopie herhaald en werd gestart met azathioprine in geval van endoscopisch recidief.
Als er geen endoscopisch recidief werd waargenomen, werd er tot week 102 geen ziektespecifieke behandeling voor de ziekte van Crohn gegeven.
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 102
|
Het aandeel patiënten met endoscopische remissie (Rutgeerts' postoperatieve endoscopische score i0 of i1) na 102 weken
|
Week 102
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 102
|
Het percentage patiënten met een Rutgeertsscore van i0 na 102 weken
|
Week 102
|
Afwezigheid van endoscopische terugval
Tijdsspanne: Week 102
|
Het percentage patiënten met een Rutgeertsscore van i0-i2 na 102 weken
|
Week 102
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 102
|
Het percentage patiënten in klinische remissie (Crohn's disease activity index, CDAI <150) na 102 weken
|
Week 102
|
Aanhoudende klinische remissie
Tijdsspanne: Week 102
|
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn, CDAI < 150 gedurende de onderzoeksperiode van 102 weken
|
Week 102
|
Radiologische remissie
Tijdsspanne: Week 102
|
Het percentage patiënten met radiologische remissie na 102 weken.
|
Week 102
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gert Van Assche, MD PhD, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Herhaling
- Ziekte van Crohn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Azathioprine
Andere studie-ID-nummers
- ML3121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Azathioprine
-
University of ZurichVoltooidHuidkankerZwitserland
-
Medical University of ViennaVoltooidInflammatoire darmziekten | Psoriasis