一项调查 Replenine®-VF 在接受手术的血友病 B 受试者中的安全性和有效性的开放性研究
2018年2月20日 更新者：Bio Products Laboratory
一项调查 Replenine®-VF 在接受手术的血友病 B 受试者中的安全性和有效性的开放式研究。
本研究的主要目的是研究通过推注以适当剂量给药 Replenine®-VF 以防止血友病 B 患者接受手术的出血和实现止血的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kirov、俄罗斯联邦、610027
- Kirov Research Institute of Haematology, 72 Krasnoarmeyskaya ul.
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Moscow、俄罗斯联邦、125167
- Haematology Centre, Russian Academy if Medical Sciences, 4a Novozykovsky Proezed.
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Poznan、波兰、61-825
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej nad Matka I Dzieckiem, ul. Krysiewicza 7/8.
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Bucharest、罗马尼亚
- Institutul National de Haemtologie, 2-8 Constantin Caracas Str.
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Timisoara、罗马尼亚
- Spitalul de urgenta pentru copii "Louis Turcana", Str. losef Nemoianu 2.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度血友病 B 的受试者接受大手术，通常需要住院 5 至 10 天。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Replenine®-VF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因子 IX 的增量恢复
大体时间：给药后 90 分钟
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增量恢复定义为血浆因子 IX 水平的峰值上升除以 IU/KG 中的因子 IX 剂量
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给药后 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月24日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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