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수술을 받는 B형 혈우병 환자에서 Replenine®-VF의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개 연구

2018년 2월 20일 업데이트: Bio Products Laboratory

수술을 받는 B형 혈우병 환자에서 Replenine®-VF의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개 연구.

이 연구의 주요 목적은 수술을 받는 혈우병 B 환자에서 출혈을 예방하고 지혈을 달성하기 위해 볼루스 주입에 의해 적절한 용량으로 투여된 Replenine®-VF의 안전성과 효능을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kirov, 러시아 연방, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology, 72 Krasnoarmeyskaya ul.
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Haematology Centre, Russian Academy if Medical Sciences, 4a Novozykovsky Proezed.
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Institutul National de Haemtologie, 2-8 Constantin Caracas Str.
      • Timisoara, 루마니아
        • Spitalul de urgenta pentru copii "Louis Turcana", Str. losef Nemoianu 2.
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 61-825
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej nad Matka I Dzieckiem, ul. Krysiewicza 7/8.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 5~10일의 입원 기간이 필요한 대수술을 받는 중등도 내지 중증 혈우병 B 환자.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Replenine®-VF
생물학적: Replenine®-VF(고순도 인자 IX)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인자 IX에 대한 증분 회복
기간: 투여 후 90분
증분 회복은 IU/KG 단위의 인자 IX 용량으로 나눈 혈장 IX 인자 수준의 피크 상승으로 정의됩니다.
투여 후 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio Products Laboratory

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R9VFSUR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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