Avoin tutkimus Replenine®-VF:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi hemofilia B -potilailla, joille tehdään leikkaus
tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bio Products Laboratory
Avoin tutkimus Replenine®-VF:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi hemofilia B -potilailla, joille tehdään leikkaus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli tutkia Replenine®-VF:n turvallisuutta ja tehoa annettuna sopivana annoksena bolusinfuusiona verenvuodon estämiseksi ja hemostaasin saavuttamiseksi potilailla, joilla on hemofilia B, jolle tehdään leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola, 61-825
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej nad Matka I Dzieckiem, ul. Krysiewicza 7/8.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul National de Haemtologie, 2-8 Constantin Caracas Str.
-
Timisoara, Romania
- Spitalul de urgenta pentru copii "Louis Turcana", Str. losef Nemoianu 2.
-
-
-
-
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610027
- Kirov Research Institute of Haematology, 72 Krasnoarmeyskaya ul.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Haematology Centre, Russian Academy if Medical Sciences, 4a Novozykovsky Proezed.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaista tai vaikeaa hemofilia B:tä sairastavat potilaat, joille tehdään suuri leikkaus, joka vaatii yleensä 5–10 päivää potilashoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Replenine®-VF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Factor IX:n asteittainen palautuminen
Aikaikkuna: 90 min annoksen jälkeen
|
Inkrementaalinen palautuminen määritellään plasman tekijä IX -tason huipputason nousuna jaettuna tekijä IX -annoksella IU/kg
|
90 min annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R9VFSUR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .