Un estudio abierto para investigar la seguridad y eficacia de Replenine®-VF en sujetos con hemofilia B sometidos a cirugía
20 de febrero de 2018 actualizado por: Bio Products Laboratory
Un estudio abierto para investigar la seguridad y eficacia de Replenine®-VF en sujetos con hemofilia B sometidos a cirugía.
Los objetivos principales de este estudio fueron investigar la seguridad y eficacia de Replenine®-VF administrado en dosis apropiadas mediante infusión en bolo para prevenir el sangrado y lograr la hemostasia en sujetos con hemofilia B sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kirov, Federación Rusa, 610027
- Kirov Research Institute of Haematology, 72 Krasnoarmeyskaya ul.
-
Moscow, Federación Rusa, 125167
- Haematology Centre, Russian Academy if Medical Sciences, 4a Novozykovsky Proezed.
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia, 61-825
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej nad Matka I Dzieckiem, ul. Krysiewicza 7/8.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Institutul National de Haemtologie, 2-8 Constantin Caracas Str.
-
Timisoara, Rumania
- Spitalul de urgenta pentru copii "Louis Turcana", Str. losef Nemoianu 2.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con hemofilia B de moderada a grave que se someten a una cirugía mayor que requiere una hospitalización de entre 5 y 10 días en general.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Replenine®-VF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación incremental para Factor IX
Periodo de tiempo: 90 min después de la dosis
|
La recuperación incremental se define como el aumento máximo de los niveles de Factor IX en plasma dividido por la dosis de Factor IX en UI/KG
|
90 min después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R9VFSUR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .