Открытое исследование по изучению безопасности и эффективности Replenine®-VF у пациентов с гемофилией B, перенесших операцию
20 февраля 2018 г. обновлено: Bio Products Laboratory
Открытое исследование по изучению безопасности и эффективности Replenine®-VF у пациентов с гемофилией B, перенесших операцию.
Основными целями этого исследования было изучение безопасности и эффективности Replenine®-VF, вводимого в соответствующей дозе путем болюсной инфузии для предотвращения кровотечения и достижения гемостаза у пациентов с гемофилией B, перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 61-825
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej nad Matka I Dzieckiem, ul. Krysiewicza 7/8.
-
-
-
-
-
Kirov, Российская Федерация, 610027
- Kirov Research Institute of Haematology, 72 Krasnoarmeyskaya ul.
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- Haematology Centre, Russian Academy if Medical Sciences, 4a Novozykovsky Proezed.
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institutul National de Haemtologie, 2-8 Constantin Caracas Str.
-
Timisoara, Румыния
- Spitalul de urgenta pentru copii "Louis Turcana", Str. losef Nemoianu 2.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гемофилией В от умеренной до тяжелой степени, перенесшие серьезную операцию, требующую пребывания в стационаре, как правило, от 5 до 10 дней.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репленин®-ВФ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкрементное восстановление для фактора IX
Временное ограничение: 90 минут после приема
|
Постепенное выздоровление определяется как пиковое повышение уровня фактора IX в плазме, деленное на дозу фактора IX в МЕ/кг.
|
90 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R9VFSUR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .