Une étude ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Replenine®-VF chez les sujets hémophiles B subissant une intervention chirurgicale
20 février 2018 mis à jour par: Bio Products Laboratory
Une étude ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Replenine®-VF chez les sujets hémophiles B subissant une intervention chirurgicale.
Les principaux objectifs de cette étude étaient d'étudier l'innocuité et l'efficacité de Replenine®-VF administré à la dose appropriée par perfusion bolus pour prévenir les saignements et obtenir l'hémostase chez les sujets atteints d'hémophilie B subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kirov, Fédération Russe, 610027
- Kirov Research Institute of Haematology, 72 Krasnoarmeyskaya ul.
-
Moscow, Fédération Russe, 125167
- Haematology Centre, Russian Academy if Medical Sciences, 4a Novozykovsky Proezed.
-
-
-
-
-
Poznan, Pologne, 61-825
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej nad Matka I Dzieckiem, ul. Krysiewicza 7/8.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- Institutul National de Haemtologie, 2-8 Constantin Caracas Str.
-
Timisoara, Roumanie
- Spitalul de urgenta pentru copii "Louis Turcana", Str. losef Nemoianu 2.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'hémophilie B modérée à sévère subissant une intervention chirurgicale majeure nécessitant une hospitalisation de généralement 5 à 10 jours.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Replenine®-VF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération progressive pour le Facteur IX
Délai: 90 minutes après l'administration
|
La récupération progressive est définie comme l'augmentation maximale des taux plasmatiques de facteur IX divisée par la dose de facteur IX en UI/kg
|
90 minutes après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R9VFSUR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .