Um estudo aberto para investigar a segurança e a eficácia de Replenine®-VF em indivíduos com hemofilia B submetidos a cirurgia
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bio Products Laboratory
Um estudo aberto para investigar a segurança e a eficácia de Replenine®-VF em indivíduos com hemofilia B submetidos a cirurgia.
Os principais objetivos deste estudo foram investigar a segurança e a eficácia de Replenine®-VF administrado em dosagem apropriada por infusão em bolus para prevenir sangramento e atingir hemostasia em indivíduos com hemofilia B submetidos a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kirov, Federação Russa, 610027
- Kirov Research Institute of Haematology, 72 Krasnoarmeyskaya ul.
-
Moscow, Federação Russa, 125167
- Haematology Centre, Russian Academy if Medical Sciences, 4a Novozykovsky Proezed.
-
-
-
-
-
Poznan, Polônia, 61-825
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej nad Matka I Dzieckiem, ul. Krysiewicza 7/8.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Institutul National de Haemtologie, 2-8 Constantin Caracas Str.
-
Timisoara, Romênia
- Spitalul de urgenta pentru copii "Louis Turcana", Str. losef Nemoianu 2.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com hemofilia B moderada a grave submetidos a cirurgia de grande porte que requerem uma internação geralmente de 5 a 10 dias.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Replenine®-VF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação incremental para Fator IX
Prazo: 90 min pós-dose
|
A recuperação incremental é definida como pico de aumento nos níveis plasmáticos de Fator IX dividido pela dose de Fator IX em UI/KG
|
90 min pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R9VFSUR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .