Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Replenine®-VF i hæmofili B-patienter, der gennemgår kirurgi

20. februar 2018 opdateret af: Bio Products Laboratory

Et åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Replenine®-VF til patienter med hæmofili B, der gennemgår kirurgi.

Hovedformålene med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Replenine®-VF indgivet i passende dosering ved bolusinfusion for at forhindre blødning og opnå hæmostase hos personer med hæmofili B, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology, 72 Krasnoarmeyskaya ul.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Haematology Centre, Russian Academy if Medical Sciences, 4a Novozykovsky Proezed.
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej nad Matka I Dzieckiem, ul. Krysiewicza 7/8.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul National de Haemtologie, 2-8 Constantin Caracas Str.
      • Timisoara, Rumænien
        • Spitalul de urgenta pentru copii "Louis Turcana", Str. losef Nemoianu 2.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med moderat til svær hæmofili B, der gennemgår større operationer, der kræver et indlæggelsesophold på generelt 5 til 10 dage.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Replenine®-VF
Biologisk: Replenine®-VF (Høj renhedsfaktor IX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel genopretning for faktor IX
Tidsramme: 90 min efter dosis
Inkrementel restitution er defineret som maksimal stigning i plasma faktor IX niveauer divideret med faktor IX dosis i IE/KG
90 min efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R9VFSUR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner