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Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF bei Patienten mit Hämophilie B, die sich einer Operation unterziehen

20. Februar 2018 aktualisiert von: Bio Products Laboratory

Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF bei Patienten mit Hämophilie B, die sich einer Operation unterziehen.

Die Hauptziele dieser Studie bestanden darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Replenine®-VF zu untersuchen, das in geeigneter Dosierung als Bolusinfusion verabreicht wird, um Blutungen zu verhindern und eine Blutstillung bei Patienten mit Hämophilie B zu erreichen, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej nad Matka I Dzieckiem, ul. Krysiewicza 7/8.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul National de Haemtologie, 2-8 Constantin Caracas Str.
      • Timisoara, Rumänien
        • Spitalul de urgenta pentru copii "Louis Turcana", Str. losef Nemoianu 2.
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology, 72 Krasnoarmeyskaya ul.
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Haematology Centre, Russian Academy if Medical Sciences, 4a Novozykovsky Proezed.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B, die sich einer größeren Operation unterziehen, die einen stationären Aufenthalt von im Allgemeinen 5 bis 10 Tagen erfordert.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Replenine®-VF
Biologisch: Replenine®-VF (High Purity Factor IX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Wiederherstellung für Faktor IX
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme
Die inkrementelle Erholung ist definiert als Spitzenanstieg der Plasma-Faktor-IX-Spiegel geteilt durch die Faktor-IX-Dosis in IU/KG
90 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R9VFSUR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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