Fluzone® 四价、Fluzone® 皮内注射和 Fluzone® 高剂量成人流感疫苗的研究
2015年9月16日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fluzone® 四价、Fluzone® 皮内注射和 Fluzone® 高剂量流感疫苗的成人安全性和免疫原性，2014-2015 年配方
该试验的目的是评估 2014-2015 年 Fluzone® 四价疫苗和 Fluzone® 皮内疫苗在 18 至 < 65 岁或年龄成人中的安全性和免疫原性，以及 2014-2015 年 Fluzone® 四价疫苗和 Fluzone 疫苗的安全性和免疫原性® ≥ 65 岁成人的高剂量疫苗。
目标：
- 描述 2014-2015 年 Fluzone 四价疫苗和 Fluzone 皮内疫苗在 18 至 < 65 岁成人中的安全性以及 2014-2015 年 Fluzone® 四价疫苗和 Fluzone® 高剂量疫苗在 ≥ 65 岁成人中的安全性岁。
观测目标：
- 描述 2014-2015 年 Fluzone® 四价疫苗和 Fluzone® 皮内疫苗对 18 至 < 65 岁成人的免疫原性，以及 2014-2015 年 Fluzone® 四价疫苗和 Fluzone® 高剂量疫苗对成人的免疫原性≥ 65 岁。
- 评估适用年龄组的每种研究疫苗（Fluzone® Quadrivalent、Fluzone® Intradermal 和 Fluzone® High-Dose）在免疫原性方面是否符合人类医药产品委员会 (CHMP) 的历史要求指导 (NfG) CPMP/BWP/214/96。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
18 岁至 < 65 岁的成年人将以 1:1 的比例随机分配接受 Fluzone® 四价疫苗或 Fluzone® 皮内疫苗。
≥ 65 岁的成年人也将以 1:1 的比例随机分配接受 Fluzone® 四价疫苗或 Fluzone® 高剂量疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Rosa、California、美国、95405
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国、51503
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在入组当天年满 18 岁。
- 知情同意书已签署并注明日期。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
排除标准：
- 对任何流感疫苗有严重不良反应史。
- 在接受研究疫苗前 30 天内接受过任何疫苗，或计划在第 2 次访视前接受另一种疫苗。
- 在第一次研究疫苗接种前 30 天内或在研究过程中参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的干预性临床试验，除非在接种前 30 天内未对另一项研究进行干预在受试者完成本研究的安全监测之前，没有计划进行首次研究疫苗接种和无计划接种。
- 根据研究者的判断，血小板减少症可能是肌内接种疫苗的禁忌症。
- 之前接种过任何 2014-2015 流感疫苗制剂。
- 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白或任何疫苗成分过敏，或对 Fluzone 四价疫苗、Fluzone Intradermal 疫苗或 Fluzone 高剂量疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史（疫苗成分的完整列表包含在处方信息中）。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品。
- 出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，这可能是肌肉注射疫苗接种的禁忌症，由研究者决定。
- 受试者怀孕，或哺乳期，或有生育能力（要被视为无生育能力，女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年，手术绝育，或使用有效的避孕方法或禁欲从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周）。
- 调查员认为如果登记会对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况。
- 格林-巴利综合征的个人病史。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 受试者报告的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的血清学阳性。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 调查员认为当前的酒精或药物成瘾可能会影响遵守试验程序的能力。
- 接种当天出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥100.4°F）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究中心的研究者或雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fluzone® 四价疫苗第 1 组
随机分配接受 Fluzone® 四价疫苗肌内注射的 18 岁至 < 65 岁的成年人
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：Fluzone® 皮内疫苗第 2 组
随机分配接受皮内注射 Fluzone® 皮内疫苗的 18 岁至 < 65 岁的成年人
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0.1 毫升，皮内
其他名称：
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实验性的：Fluzone® 四价疫苗第 3 组
≥ 65 岁的成年人被随机分配接受肌肉注射 Fluzone® 四价疫苗
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：Fluzone® 高剂量疫苗第 4 组
≥ 65 岁的成年人被随机分配接受肌内注射 Fluzone® 高剂量疫苗
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告在接种 2014-2015 年 Fluzone® 四价或 Fluzone® 皮内或 Fluzone® 高剂量疫苗后出现主动注射部位和主动全身反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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注射部位反应：疼痛、红斑、肿胀、硬结和瘀斑。
全身反应：发烧（温度）、头痛、不适、肌痛和颤抖。
3 级注射部位反应：疼痛，显着，妨碍日常活动；红斑、肿胀、硬结和瘀斑，>100 毫米。
3 级全身反应：发热，≥39.0°C 或≥102.1°F；
严重的头痛、不适、肌痛和颤抖妨碍日常活动。
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接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2014-2015 年 Fluzone® 四价或 Fluzone® 皮内或 Fluzone® 高剂量疫苗抗原在使用相应疫苗接种前后的抗体几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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使用血凝抑制 (HAI) 测定评估针对 Fluzone® 四价、Fluzone® 皮内和 Fluzone® 高剂量疫苗抗原的抗体的几何平均滴度。
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第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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使用 2014-2015 年 Fluzone® 四价疫苗或 Fluzone® 皮内注射剂或 Fluzone® 高剂量疫苗接种前后具有血清保护作用的参与者百分比。
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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使用血凝抑制 (HAI) 测定法评估针对 Fluzone® 四价、Fluzone® 皮内和 Fluzone® 高剂量疫苗抗原的抗体。
血清保护被定义为接种前和接种后 21 天的滴度≥40（升/稀释度 [dil]）。
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第 0 天（接种前）和接种后第 21 天
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接种 2014-2015 年 Fluzone® 四价疫苗或 Fluzone® 皮内疫苗或 Fluzone® 高剂量疫苗后出现血清转化的参与者百分比
大体时间：接种后第 21 天
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使用血凝抑制 (HAI) 测定法评估针对 Fluzone® 四价、Fluzone® 皮内和 Fluzone® 高剂量疫苗抗原的抗体。
血清转化定义为疫苗接种前滴度 < 10 (1/dil) 和疫苗接种后滴度 ≥ 40 (1/dil) 或疫苗接种前滴度 ≥ 10 (1/dil) 且增加 ≥ 4 倍疫苗接种后 21 天的疫苗接种后效价。
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接种后第 21 天
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抗体与 2014-2015 年 Fluzone® 四价制剂或 Fluzone® 皮内制剂或 Fluzone® 高剂量疫苗抗原在接种相应疫苗后的几何平均滴度比 (GMTR)
大体时间：接种后第 21 天
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使用血凝抑制 (HAI) 测定法评估抗体对 Fluzone® 四价、Fluzone® Intradermal 和 Fluzone® 高剂量疫苗抗原的几何平均滴度比。
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接种后第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月16日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GRC55
- U1111-1143-8931 (其他标识符：WHO)
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