Badanie Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal i Fluzone® High Dose, szczepionek przeciw grypie u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma ≥ 18 lat w dniu włączenia.
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub plany otrzymania innej szczepionki przed Wizytą 2.
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania, chyba że w ciągu 30 dni przed pierwszym badaniem nie nastąpiła interwencja w drugim badaniu pierwsze szczepienie w ramach badania i żadne nie jest planowane przed zakończeniem przez uczestnika nadzoru nad bezpieczeństwem w ramach niniejszego badania.
• Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
• Wcześniejsze szczepienie dowolną szczepionką przeciw grypie z lat 2014-2015.
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal lub Fluzone High-Dose w wywiadzie lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji (tzw. pełna lista składników szczepionki znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego).
• Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, które mogą być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu).
• Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia do badania lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
• Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
• Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, jak zgłosiła osoba.
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
• Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F) w dniu szczepienia. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
• zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.