Undersøgelse af Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal og Fluzone® højdosis, influenzavacciner hos voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 18 år på optagelsesdagen.
• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
• Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at modtage en anden vaccine før besøg 2.
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen, medmindre der ikke er sket nogen intervention for den anden undersøgelse inden for de 30 dage forud for undersøgelsen. første undersøgelsesvaccination, og ingen er planlagt, før forsøgspersonen vil afslutte sikkerhedsovervågningen for denne undersøgelse.
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
• Forudgående vaccination med enhver 2014-2015 formulering af influenzavaccine.
• Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af ​​vaccinens komponenter, eller en historie med en livstruende reaktion på Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal eller Fluzon High-Dose vaccine eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer (den komplet liste over vaccinekomponenter er inkluderet i ordinationsoplysningerne).
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, hvilket kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
• Personen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination).
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af individet.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F) på vaccinationsdagen. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i en efterforsker eller et studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til en efterforsker eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.