A Fluzone® Quadrivalent, a Fluzone® intradermális és a Fluzone® nagy dózisú influenzavakcinák vizsgálata felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany a felvétel napján legalább 18 éves.
• A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Bármely influenza elleni védőoltás súlyos mellékhatása.
• Bármely vakcina átvétele a vizsgálati vakcina beadása előtt 30 napon belül, vagy a 2. látogatás előtt egy másik vakcina beadását tervezi.
• Részvétel egy másik, vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgáló intervenciós klinikai vizsgálatban az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napban vagy a vizsgálat során, kivéve, ha a másik vizsgálathoz az oltást megelőző 30 napon belül nem történt beavatkozás. az első vizsgálati vakcinázást, és egyiket sem tervezik, mielőtt az alany befejezné a jelen vizsgálat biztonsági felügyeletét.
• Thrombocytopenia, amely az intramuszkuláris oltás ellenjavallata lehet, a vizsgáló döntése alapján.
• Előzetes oltás bármely 2014-2015-ös influenza elleni oltóanyaggal.
• Ismert szisztémás túlérzékenység a tojással, csirkefehérjékkel vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy a kórtörténetben szereplő életveszélyes reakció Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal vagy Fluzone High-Dose vakcina vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinára (a az oltóanyag-összetevők teljes listája a Felírási Tájékoztatóban található).
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami kontraindikáció lehet az intramuszkuláris oltásra, a vizsgáló döntése alapján.
• Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, a nőnek legalább 1 éve menstruáció előtt vagy posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert kell alkalmaznia legalább 4 héttel az oltás előtt és legalább 4 héttel az oltás után).
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyra egészségügyi kockázatot jelentene, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését.
• Guillain-Barré szindróma személyes története.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re, az alany jelentése szerint.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozhatja a tárgyalási eljárások teljesítését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló döntése szerint) vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 100,4°F) az oltás napján. A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
• A javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő vizsgáló vagy tanulmányozó központ vizsgálója vagy alkalmazottja, vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő vizsgáló vagy alkalmazott közvetlen családtagja (azaz szülő, házastárs, természetes vagy örökbefogadott gyermek). tanulmány.