Tutkimus Fluzone® Quadrivalent-, Fluzone® Intradermal- ja Fluzone® High-Dose-influenssarokotteista aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on ≥ 18-vuotias sisällyttämispäivänä.
• Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
• Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
• Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista tai aikoo saada toisen rokotteen ennen käyntiä 2.
• Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana, ellei toisessa tutkimuksessa ole tapahtunut interventiota 30 päivän aikana ennen tutkimusta. ensimmäinen tutkimusrokotus, eikä yhtäkään ole suunniteltu ennen kuin tutkittava on suorittanut tämän tutkimuksen turvallisuusvalvonnan.
• Trombosytopenia, joka saattaa olla lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe tutkijan harkinnan mukaan.
• Aikaisempi rokotus millä tahansa 2014-2015 influenssarokoteformulaatiolla.
• Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio Fluzone Quadrivalent-, Fluzone Intradermal- tai Fluzone High-Dose -rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita ( täydellinen luettelo rokotteen ainesosista on lääkkeen määräämisessä).
• Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä voi olla vasta-aihe lihakseen annettavalle rokotukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
• Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia.
• Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
• Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
• Krooninen sairaus, joka on tutkijan näkemyksen mukaan sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
• Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, kuten potilaan raportoi.
• Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
• Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
• Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4°F) rokotuspäivänä. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
• Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu sellaisen tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.