Studie av Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal och Fluzone® högdosvaccin för influensa hos vuxna

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥ 18 år på inkluderingsdagen.
• Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats.
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarliga biverkningar av något influensavaccin.
• Mottagande av något vaccin inom 30 dagar före mottagande av studievaccin, eller planerar att få ett annat vaccin före besök 2.
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur under de 30 dagarna före den första studievaccinationen eller under studiens gång, såvida inte någon intervention för den andra studien inträffade inom 30 dagar före första studievaccination och ingen planeras innan försökspersonen skulle slutföra säkerhetsövervakningen för denna studie.
• Trombocytopeni, som kan vara en kontraindikation för intramuskulär vaccination, efter utredarens bedömning.
• Tidigare vaccination med valfri 2014-2015 formulering av influensavaccin.
• Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner eller någon av vaccinets komponenter, eller en historia av en livshotande reaktion på Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal eller Fluzone High-Dose vaccin eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser (den fullständig lista över vaccinkomponenter ingår i förskrivningsinformationen).
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, vilket kan vara en kontraindikation för intramuskulär vaccination, efter utredarens bedömning.
• Försökspersonen är gravid, ammar eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination och till minst 4 veckor efter vaccination).
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller skulle kunna störa utvärderingen av vaccinet.
• Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Seropositivitet för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C, som rapporterats av försökspersonen.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Aktuellt alkohol- eller drogberoende som, enligt utredarens uppfattning, kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4°F) på vaccinationsdagen. En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Identifierad som en utredare eller anställd vid en utredare eller ett studiecenter med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till en utredare eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.