Изучение вакцин Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal и Fluzone® High-Dose, противогриппозных вакцин у взрослых

Критерии включения:

• Субъекту ≥ 18 лет на день включения.
• Форма информированного согласия подписана и датирована.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

• Серьезная побочная реакция на любую вакцину против гриппа в анамнезе.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планы получить другую вакцину до визита 2.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации в рамках исследования, или в ходе исследования, за исключением случаев, когда вмешательство для другого исследования не проводилось в течение 30 дней до начала исследования. первая вакцинация в исследовании, и вакцинация не запланирована до того, как субъект завершит наблюдение за безопасностью для настоящего исследования.
• Тромбоцитопения, которая может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, на усмотрение исследователя.
• Предварительная вакцинация любым составом вакцины против гриппа 2014–2015 гг.
• Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку или любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal или Fluzone High-Dose или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ (в анамнезе). полный список компонентов вакцины включен в инструкцию по медицинскому применению).
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, на усмотрение исследователя.
• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздержания) по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации).
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет представлять риск для здоровья субъекта, если оно будет включено в исследование, или может помешать оценке вакцины.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Серопозитивность в отношении вируса иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С, как сообщил субъект.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущая алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению Следователя, может помешать соблюдению процедур судебного разбирательства.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4°F) в день вакцинации. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Определен как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или указан как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или приемный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом изучать.