- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02258334
Studie Fluzone® Quadrivalentní, Fluzone® intradermální a Fluzone® vysokodávkové vakcíny proti chřipce u dospělých
16. září 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita u dospělých přípravků Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intraderm a Fluzone® High-Dose, vakcíny proti chřipce, 2014-2015
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu přípravků Fluzone® Quadrivalent a Fluzone® Intradermálních vakcín pro roky 2014-2015 u dospělých ve věku 18 až < 65 let nebo věku a přípravků Fluzone® Quadrivalent a Fluzone pro období 2014-2015. ® Vysokodávkové vakcíny u dospělých ve věku ≥ 65 let.
Cíle:
- Popsat bezpečnost 2014-2015 formulací Fluzone Quadrivalentní a Fluzone Intradermální vakcíny u dospělých ve věku 18 až < 65 let a bezpečnost 2014-2015 formulací Fluzone® Quadrivalent a Fluzone® High-Dose vakcíny u dospělých ≥ 65 let let věku.
Pozorovací cíle:
- Popsat imunogenicitu 2014-2015 formulací Fluzone® Quadrivalent a Fluzone® Intradermálních vakcín u dospělých ve věku 18 až < 65 let a imunogenicitu 2014-2015 formulací Fluzone® Quadrivalent a Fluzone ® High-Dose vakcíny u dospělých ≥ 65 let věku.
- Vyhodnotit shodu, pokud jde o imunogenicitu, každé studované vakcíny (Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermální a Fluzone® High-Dose) v příslušné věkové skupině s historickými požadavky Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Poznámka pro navádění (NfG) CPMP/BWP/214/96.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dospělí ve věku 18 až < 65 let budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podání buď Fluzone® Quadrivalentní nebo Fluzone® intradermální vakcíny.
Dospělí ve věku ≥ 65 let budou také náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď Fluzone® Quadrivalent, nebo Fluzone® High-Dose vakcínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v den zařazení ≥ 18 let.
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
- Příjem jakékoli vakcíny do 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánujete podat další vakcínu před návštěvou 2.
- Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie, pokud během 30 dnů před zahájením studie nedošlo k žádné intervenci pro jinou studii. první vakcinace studie a žádná není plánována předtím, než subjekt dokončí bezpečnostní dohled pro tuto studii.
- Trombocytopenie, která může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, dle uvážení zkoušejícího.
- Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti chřipce z let 2014–2015.
- Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermální nebo Fluzone High-Dose nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek (tzv. úplný seznam složek vakcíny je uveden v informacích o předepisování).
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího.
- Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ženu za nefertilní, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před vakcinací a do alespoň 4 týdnů po vakcinaci).
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak uvádí subjekt.
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit schopnost dodržovat zkušební postupy.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F) v den očkování. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fluzone® Quadrivalentní vakcína Skupina 1
Dospělí ve věku 18 až < 65 let náhodně přiřazení k podání intramuskulární injekce kvadrivalentní vakcíny Fluzone®
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Intradermální vakcína Fluzone® skupina 2
Dospělí ve věku 18 až < 65 let náhodně přiřazení k podání intradermální injekce Fluzone® Intradermální vakcíny
|
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fluzone® Quadrivalentní vakcína Skupina 3
Dospělí ve věku ≥ 65 let náhodně přiřazení k podání intramuskulární injekce kvadrivalentní vakcíny Fluzone®
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vysokodávková vakcína Fluzone® Skupina 4
Dospělí ve věku ≥ 65 let náhodně přiřazení k podání intramuskulární injekce vakcíny Fluzone® High-Dose
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a vyžádané systémové reakce po očkování přípravkem Fluzone® Quadrivalent nebo Fluzone® intradermální nebo Fluzone® s vysokou dávkou vakcíny
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok, indurace a ekchymóza.
Systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes.
Reakce v místě vpichu 3. stupně: Bolest, významná, brání každodenní aktivitě; Erytém, otok, indurace a ekchymóza, >100 mm.
Systémové reakce 3. stupně: Horečka, ≥39,0°C nebo ≥102,1°F;
Bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes, významné, brání každodenní aktivitě.
|
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti formulaci Fluzone® Quadrivalentní nebo Fluzone® intradermální nebo Fluzone® vysokodávkovaných vakcínových antigenů před a po vakcinaci příslušnou vakcínou.
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 21 po vakcinaci
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti antigenům Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal a Fluzone® High-Dose byly hodnoceny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
|
Den 0 (před vakcinací) a den 21 po vakcinaci
|
Procento účastníků se séroprotekcí před a po očkování s formulací Fluzone® Quadrivalentní nebo Fluzone® intradermální nebo Fluzone® vysokodávkovanou vakcínou pro období 2014–2015.
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 21 po vakcinaci
|
Protilátky proti antigenům Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal a Fluzone® High-Dose vakcíny byly hodnoceny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
Séroprotekce byla definována jako titr ≥40 (l/ředění [dil]) před vakcinací a 21 dní po vakcinaci.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 21 po vakcinaci
|
Procento účastníků se sérokonverzí po očkování přípravkem Fluzone® Quadrivalent nebo Fluzone® intradermální nebo Fluzone® s vysokou dávkou vakcíny pro období 2014–2015
Časové okno: 21. den po očkování
|
Protilátky proti antigenům Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal a Fluzone® High-Dose vakcíny byly hodnoceny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
Sérokonverze byla definována buď jako titr před vakcinací < 10 (1/dil) a titr po vakcinaci ≥ 40 (1/dil) nebo titr před vakcinací ≥ 10 (1/dil) a ≥ 4násobné zvýšení v postvakcinačním titru 21 dní po vakcinaci.
|
21. den po očkování
|
Geometrické střední titrové poměry (GMTR) protilátek k formulaci Fluzone® Quadrivalentní nebo Fluzone® intradermální nebo Fluzone® vysokodávkovaných vakcínových antigenů po vakcinaci příslušnou vakcínou
Časové okno: 21. den po očkování
|
Poměry geometrických průměrů titrů protilátek proti antigenům Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal a Fluzone® High-Dose byly hodnoceny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
|
21. den po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC55
- U1111-1143-8931 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluzone® Quadrivalentní vakcína, složení 2014-2015
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno