替米沙坦/氨氯地平固定剂量组合与其单一成分在健康男性和女性志愿者中的生物等效性研究

纳入标准：

1. 符合以下标准的健康男性和女性：

   基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室测试

2. 年龄≥18 岁且年龄≤55 岁
3. BMI≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2（体重指数）
4. 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
2. 临床相关伴随疾病的任何证据
3. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
4. 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
5. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
6. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
7. 慢性或相关的急性感染
8. 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
9. 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物，口服避孕药以及卵巢和甲状腺激素替代药物除外
10. 使用可能合理影响试验结果的药物（尤其是圣约翰草（贯叶连翘）等非特异性诱导剂或西咪替丁等抑制剂）或根据试验时的知识延长 QT/校正 QT 间期的药物在给药前 10 天内或试验期间制定方案
11. 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
12. 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
13. 在给药前 24 小时和试验期间无法戒烟
14. 在给药前 24 小时和试验期间酗酒或无法停止饮酒
15. 吸毒
16. 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
17. 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
18. 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
19. 任何相关的低血压病史
20. 筛选收缩压 <110 mm Hg 和舒张压 <60 mm Hg 时的卧位血压
21. 荨麻疹病史
22. 血管神经性水肿病史

23. 果糖不耐症

    对于女性受试者：

24. 怀孕/妊娠试验阳性，或计划在研究期间或研究完成后 1 个月内怀孕
25. 研究期间和研究完成前 1 个月没有采取适当的避孕措施，即植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、性禁欲（入组前至少 1 个月）、输精管切除术的伴侣（入组前至少 1 年进行输精管切除术）注册）或手术绝育（包括 子宫切除术）。 没有结扎输精管的伴侣、没有性禁欲或手术绝育的女性将被要求额外使用屏障避孕方法（例如 避孕套，带有杀精剂的隔膜）
26. 哺乳期