Bioäquivalenzstudie der Telmisartan/Amlodipin-Fixdosis-Kombination im Vergleich zu ihren Monokomponenten bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen nach folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests

2. Alter ≥18 und Alter ≤55 Jahre
3. BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
4. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
5. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
6. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
7. Chronische oder relevante akute Infektionen
8. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva sowie Eierstock- und Schilddrüsenhormonersatz
10. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie sinnvoll beeinflussen könnten (insbesondere unspezifische induzierende Mittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Inhibitoren wie Cimetidin) oder die das QT-/korrigierte QT-Intervall nach dem aktuellen Kenntnisstand verlängern Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
12. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
13. Unfähigkeit, 24 Stunden vor der Dosierung und während des Versuchs auf das Rauchen zu verzichten
14. Alkoholmissbrauch oder Unfähigkeit, 24 Stunden vor der Einnahme und während der Studie auf alkoholische Getränke zu verzichten
15. Drogenmissbrauch
16. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
17. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
18. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
19. Irgendein relevanter niedriger Blutdruck in der Vorgeschichte
20. Blutdruck in Rückenlage beim Screening auf systolisch <110 mm Hg und diastolisch <60 mm Hg
21. Geschichte der Urtikaria
22. Anamnese eines angioneurotischen Ödems

23. Fruktoseintoleranz

    Für weibliche Probanden:

24. Schwangerschaft/positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie
25. Keine angemessene Empfängnisverhütung während der Studie und bis zu einem Monat nach Abschluss der Studie, d. h. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz (mindestens 1 Monat vor der Einschreibung), vasektomierter Partner (Vasektomie wurde mindestens 1 Jahr zuvor durchgeführt). Einschreibung) oder chirurgische Sterilisation (inkl. Hysterektomie). Frauen, deren Partner nicht einer Vasektomie unterzogen wurde, die nicht sexuell abstinent oder chirurgisch unfruchtbar sind, werden gebeten, zusätzlich Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Kondom, Zwerchfell mit Spermizid)
26. Stillzeit