Bioækvivalensundersøgelse af Telmisartan/Amlodipin fastdosiskombination sammenlignet med dets monokomponenter hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner og hunner efter følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

2. Alder ≥18 og Alder ≤55 år
3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
9. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget undtagen orale præventionsmidler samt ovarie- og thyreoideahormonerstatning
10. Brug af lægemidler, som med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (især uspecifikke inducerende midler som perikum (Hypericum perforatum) eller hæmmere som cimetidin), eller som forlænger QT/korrigeret QT-interval baseret på viden på tidspunktet for protokol forberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
12. Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
13. Manglende evne til at holde sig fra at ryge i 24 timer før dosering og under forsøget
14. Alkoholmisbrug eller manglende evne til at stoppe alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før dosering og under forsøget
15. Stofmisbrug
16. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
17. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
18. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
19. Enhver historie med relevant lavt blodtryk
20. Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk <110 mm Hg og diastolisk <60 mm Hg
21. Historie om nældefeber
22. Anamnese med angioneurotisk ødem

23. Fruktose intolerance

    For kvindefag:

24. Graviditet / positiv graviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
25. Ingen tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, dvs. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin anordning, seksuel afholdenhed (i mindst 1 måned før tilmelding), vasektomieret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding), eller kirurgisk sterilisation (inkl. hysterektomi). Kvinder, som ikke har en vasektomieret partner, ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, vil blive bedt om yderligere at bruge barrierepræventionsmetoder (f.eks. kondom, mellemgulv med spermicid)
26. Amningsperiode