- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02259829
Estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de telmisartán/amlodipino en comparación con sus monocomponentes en voluntarios sanos masculinos y femeninos
6 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipina en comparación con sus monocomponentes en voluntarios sanos masculinos y femeninos. Un estudio cruzado de dos períodos, abierto, aleatorizado, de dosis única
Estudio para demostrar la bioequivalencia de la combinación a dosis fija de 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino vs sus monocomponentes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Machos y hembras sanos según los siguientes criterios:
Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥18 y Edad ≤55 años
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo, excepto para los anticonceptivos orales, así como para el reemplazo de hormonas ováricas y tiroideas
- Uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo (especialmente agentes inductores inespecíficos como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o inhibidores como la cimetidina) o que prolonguen el intervalo QT/QT corregido en base al conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días previos a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar durante las 24 horas previas a la dosificación y durante el ensayo
- Abuso de alcohol o incapacidad para dejar las bebidas alcohólicas durante las 24 horas previas a la dosificación y durante el ensayo
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Cualquier historial de presión arterial baja relevante
- Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica <110 mm Hg y diastólica <60 mm Hg
- Historia de la urticaria
- Historia de edema angioneurótico
intolerancia a la fructosa
Para sujetos femeninos:
- Embarazo/prueba de embarazo positiva, o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes de la finalización del estudio
- Sin anticoncepción adecuada durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio, es decir, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual (durante al menos 1 mes antes de la inscripción), pareja vasectomizada (vasectomía realizada al menos 1 año antes de la inscripción). inscripción), o esterilización quirúrgica (incl. histerectomía). A las mujeres que no tengan una pareja vasectomizada, que no sean sexualmente abstinentes o quirúrgicamente estériles se les pedirá que usen métodos anticonceptivos de barrera adicionales (p. preservativo, diafragma con espermicida)
- Período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinación de dosis fija de telmisartán/amlodipino
|
Tableta de combinación de dosis fija
|
Comparador activo: Monocomponentes Telmisartán y Amlodipino
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Constante de velocidad terminal en plasma (λz)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración po (MRTpo)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Aclaramiento aparente del analito en plasma después de p.o. administración (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz después de p.o. administración (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 65 días
|
hasta 65 días
|
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: día 8 después de la administración del fármaco del estudio
|
día 8 después de la administración del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- 1235.3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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