Bioekvivalensstudie av telmisartan/amlodipin fastdosekombinasjon sammenlignet med monokomponentene hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske hanner og kvinner i henhold til følgende kriterier:

   Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester

2. Alder ≥18 og Alder ≤55 år
3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
9. Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under utprøvingen, bortsett fra orale prevensjonsmidler samt erstatning for eggstokk- og thyreoideahormon
10. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (spesielt uspesifikke induserende midler som johannesurt (Hypericum perforatum) eller hemmere som cimetidin) eller som forlenger QT/korrigert QT-intervall basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollforberedelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
11. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
12. Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
13. Manglende evne til å avstå fra røyking i løpet av 24 timer før dosering og under forsøket
14. Alkoholmisbruk eller manglende evne til å slutte med alkoholholdige drikker i 24 timer før dosering og under forsøket
15. Narkotikamisbruk
16. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
17. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
18. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
19. Enhver historie med relevant lavt blodtrykk
20. Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk <110 mm Hg og diastolisk <60 mm Hg
21. Historie om urticaria
22. Historie med angioneurotisk ødem

23. Fruktoseintoleranse

    For kvinnelige fag:

24. Graviditet/positiv graviditetstest, eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter at studien er fullført
25. Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 1 måned etter studiens fullføring, dvs. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, seksuell avholdenhet (i minst 1 måned før registrering), vasektomiert partner (vasektomi utført minst 1 år før påmelding), eller kirurgisk sterilisering (inkl. hysterektomi). Kvinner som ikke har en vasektomisert partner, ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterile, vil bli bedt om å bruke barriereprevensjonsmetoder (f. kondom, diafragma med sæddrepende middel)
26. Ammingsperiode