Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di telmisartan/amlodipina rispetto ai suoi monocomponenti in volontari sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri:

   Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio

2. Età ≥18 ed Età ≤55 anni
3. BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
4. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
7. Infezioni acute croniche o rilevanti
8. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
9. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio, ad eccezione dei contraccettivi orali e della sostituzione dell'ormone ovarico e tiroideo
10. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione (in particolare agenti induttori aspecifici come l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o inibitori come la cimetidina) o che prolungano l'intervallo QT/QT corretto sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima della somministrazione o durante lo studio
11. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
12. Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
13. Incapacità di astenersi dal fumare nelle 24 ore precedenti la somministrazione e durante lo studio
14. Abuso di alcol o incapacità di interrompere le bevande alcoliche per 24 ore prima della somministrazione e durante il processo
15. Abuso di droghe
16. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
17. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
18. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
19. Qualsiasi storia di pressione sanguigna bassa rilevante
20. Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica <110 mm Hg e diastolica <60 mm Hg
21. Storia dell'orticaria
22. Storia di edema angioneurotico

23. Intolleranza al fruttosio

    Per soggetti di sesso femminile:

24. Gravidanza / test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio
25. Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dal completamento dello studio, vale a dire impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale (per almeno 1 mese prima dell'arruolamento), partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima arruolamento) o sterilizzazione chirurgica (incl. isterectomia). Alle donne che non hanno un partner vasectomizzato, non sono sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili verrà chiesto di utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)
26. Periodo di allattamento