- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02259829
A telmizartán/amlodipin fix dózisú kombináció bioekvivalenciájának vizsgálata a monokomponensekkel összehasonlítva egészséges férfi és női önkénteseknél
2014. október 6. frissítette: Boehringer Ingelheim
A 40 mg telmizartán/5 mg amlodipin fix dózisú kombináció bioekvivalenciája a monokomponensekkel összehasonlítva egészséges férfi és női önkénteseknél. Nyílt címke, randomizált, egyszeri dózisú, kétperiódusos keresztezési vizsgálat
Vizsgálat a 40 mg telmizartán/5 mg amlodipin fix dózisú kombináció bioekvivalenciájának bizonyítására a monokomponenseihez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges hímek és nőstények a következő kritériumok szerint:
Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor ≥18 és életkor ≤55 év
- BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül vagy 10 felezési idején belül, kivéve az orális fogamzásgátlókat, valamint a petefészek- és pajzsmirigyhormon-pótlást
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (különösen nem specifikus indukáló szerek, mint például orbáncfű (Hypericum perforatum) vagy gátlók, mint a cimetidin), vagy amelyek meghosszabbítják a QT/korrigált QT-intervallumot a vizsgálat időpontjában szerzett ismeretek alapján protokoll elkészítése a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól az adagolást megelőző 24 órában és a vizsgálat alatt
- Alkohollal való visszaélés vagy az alkoholtartalmú italok abbahagyásának képtelensége az adagolás előtt és a vizsgálat alatt 24 órával
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Bármilyen releváns alacsony vérnyomás anamnézisében
- Hanyatt fekvő vérnyomás szisztolés <110 Hgmm és diasztolés <60 Hgmm szűréskor
- Az urticaria története
- Angioneurotikus ödéma anamnézisében
Fruktóz intolerancia
Női alanyoknak:
- Terhesség/pozitív terhességi teszt, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül
- Nem volt megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezésétől számított 1 hónapig, azaz implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, szexuális absztinencia (legalább 1 hónapig a felvétel előtt), vazectomiás partner (vazectomia legalább 1 évvel a vizsgálat előtt) beiratkozás), vagy műtéti sterilizálás (beleértve méheltávolítás). Azokat a nőket, akiknek nincs vazektómázott partnere, nem absztinensek vagy műtétileg sterilek, további akadálymentes fogamzásgátlási módszereket (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Telmizartán/amlodipin fix dózisú kombináció
|
Fix dózisú kombinált tabletta
|
Aktív összehasonlító: Telmizartán és amlodipin monokomponensek
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban
Időkeret: legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Terminális sebességi állandó plazmában (λz)
Időkeret: legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után (MRTpo)
Időkeret: legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az analit látszólagos kiürülése a plazmában p.o. adminisztráció (CL/F)
Időkeret: legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban λz p.o. után. adminisztráció (Vz/F)
Időkeret: legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 168 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 65 napig
|
legfeljebb 65 napig
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 8. napon a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
8. napon a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Telmizartán
- Telmizartán amlodipin kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1235.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság