- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02259829
Bio-equivalentiestudie van telmisartan/amlodipine vaste-dosiscombinatie in vergelijking met de monocomponenten ervan bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
6 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bio-equivalentie van 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine vaste dosiscombinatie in vergelijking met de monocomponenten ervan bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met een enkele dosis en twee perioden
Studie om de bio-equivalentie aan te tonen van de combinatie van 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipine in een vaste dosis versus de monocomponenten ervan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde reuen en teven volgens de volgende criteria:
Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
- Leeftijd ≥18 en leeftijd ≤55 jaar
- BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, met uitzondering van orale anticonceptiva en vervanging van eierstokken en schildklierhormonen
- Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (vooral niet-specifieke inducerende middelen zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum) of remmers zoals cimetidine) of die het QT/gecorrigeerde QT-interval verlengen op basis van de kennis op het moment van protocolvoorbereiding binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Onvermogen om te stoppen met roken gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering en tijdens de proefperiode
- Alcoholmisbruik of onvermogen om alcoholische dranken te stoppen gedurende 24 uur voorafgaand aan dosering en tijdens de proef
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Elke voorgeschiedenis van relevante lage bloeddruk
- Liggende bloeddruk bij screening van systolisch <110 mm Hg en diastolisch <60 mm Hg
- Geschiedenis van urticaria
- Geschiedenis van angioneurotisch oedeem
Fructose-intolerantie
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Zwangerschap / positieve zwangerschapstest, of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na afronding van het onderzoek
- Geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 1 maand na afronding van het onderzoek, d.w.z. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje, seksuele onthouding (gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving), gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving), of chirurgische sterilisatie (incl. hysterectomie). Vrouwen die geen gesteriliseerde partner hebben, niet seksueel abstinent of chirurgisch steriel zijn, zullen worden gevraagd om aanvullende barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel)
- Lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telmisartan/Amlodipine vaste dosis combinatie
|
Combinatietablet met vaste dosis
|
Actieve vergelijker: Telmisartan en Amlodipine monocomponenten
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na p.o. administratie (KL/F)
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na p.o. administratie (Vz/F)
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 168 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 65 dagen
|
tot 65 dagen
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: dag 8 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
dag 8 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipine combinatie
Andere studie-ID-nummers
- 1235.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Telmisartan
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAVoltooidMedicamenteuze behandeling van COVID-19Argentinië
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetische nefropathieënJapan
-
Boehringer IngelheimVoltooid