Telmisartaanin/amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmän bioekvivalenssitutkimus verrattuna sen yksikomponentteihin terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
40 mg telmisartaanin/5 mg amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmän bioekvivalenssi verrattuna sen yksikomponentteihin terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla. Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen crossover-tutkimus
Tutkimus 40 mg telmisartaanin / 5 mg amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmän bioekvivalenssin osoittamiseksi sen yksittäisiin komponentteihin verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja Ikä ≤55 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita sekä munasarja- ja kilpirauhashormonikorvaushoitoa
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (erityisesti epäspesifiset indusoivat aineet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum) tai estäjät, kuten simetidiini) tai jotka pidentävät QT-aikaa/korjattua QT-aikaa tutkimushetken tiedon perusteella protokollan valmistelu 10 päivän kuluessa ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista 24 tuntia ennen annostelua ja tutkimuksen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö tai kyvyttömyys lopettaa alkoholijuomien nauttiminen 24 tuntia ennen annostelua ja kokeen aikana
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Mikä tahansa aiemmin ollut matala verenpaine
- Makuuasennossa systolinen < 110 mm Hg ja diastolinen < 60 mm Hg
- Nokkosihottuman historia
- Angioneuroottinen turvotus historiassa
Fruktoosi-intoleranssi
Naisaiheille:
- Raskaus / positiivinen raskaustesti tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, eli implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, seksuaalinen pidättyvyys (vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista), kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia tehty vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta). ilmoittautuminen) tai kirurginen sterilointi (sis. kohdunpoisto). Naisia, joilla ei ole vasektomoitua kumppania, jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyviä tai kirurgisesti steriilejä, pyydetään lisäksi käyttämään esteehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaani/amlodipiini kiinteän annoksen yhdistelmä
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
|
|
Active Comparator: Telmisartaanin ja amlodipiinin monokomponentit
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa p.o. hallinto (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz p.o. jälkeen. hallinto (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 65 päivää
|
jopa 65 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 8 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
päivänä 8 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Telmisartaani
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1235.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .