- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02259829
Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa de Telmisartan/Amlodipina Comparada com Seus Monocomponentes em Voluntários Saudáveis de Homens e Mulheres
6 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa de 40 mg de Telmisartan/5 mg de Amlodipina Comparada com Seus Monocomponentes em Voluntários Saudáveis de Homens e Mulheres. Um Estudo Cruzado de Dois Períodos, Aberto, Randomizado, de Dose Única
Estudo para demonstrar a bioequivalência da combinação de dose fixa de 40 mg de telmisartan / 5 mg de amlodipina vs. seus monocomponentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Machos e fêmeas saudáveis de acordo com os seguintes critérios:
Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥18 e Idade ≤55 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio, exceto contraceptivos orais, ovários e reposição de hormônio tireoidiano
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo (especialmente agentes indutores inespecíficos como a erva de São João (Hypericum perforatum) ou inibidores como a cimetidina) ou que prolonguem o intervalo QT/QT corrigido com base no conhecimento no momento do preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar durante 24 horas antes da dosagem e durante o ensaio
- Abuso de álcool ou incapacidade de interromper as bebidas alcoólicas por 24 horas antes da dosagem e durante o teste
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Qualquer história de pressão arterial baixa relevante
- Pressão arterial supina na triagem de sistólica <110 mm Hg e diastólica <60 mm Hg
- História de urticária
- História de edema angioneurótico
intolerância à frutose
Para assuntos femininos:
- Gravidez/teste de gravidez positivo ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo
- Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo, ou seja, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, abstinência sexual (por pelo menos 1 mês antes da inscrição), parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes inscrição), ou esterilização cirúrgica (incl. histerectomia). As mulheres, que não têm um parceiro vasectomizado, não são sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis, serão solicitadas a usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira (p. preservativo, diafragma com espermicida)
- período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Combinação de dose fixa Telmisartan/Amlodipina
|
Comprimido de combinação de dose fixa
|
Comparador Ativo: Monocomponentes de Telmisartan e Amlodipina
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Constante de velocidade terminal no plasma (λz)
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
tempo médio de residência do analito no corpo após administração po (MRTpo)
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Depuração aparente do analito no plasma após administração p.o. administração (CL/F)
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após p.o. administração (Vz/F)
Prazo: até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 168 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 65 dias
|
até 65 dias
|
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 8 após a administração do medicamento do estudo
|
dia 8 após a administração do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartana
- Telmisartana amlodipina combinação
Outros números de identificação do estudo
- 1235.3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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