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在健康男性和女性受试者中,替米沙坦和 SR26334 联合给药后的相对生物利用度与替米沙坦和氯吡格雷单独给药后替米沙坦和 SR26334 的生物利用度相比

2014年10月10日 更新者:Boehringer Ingelheim

联合给药后替米沙坦和 SR26334(氯吡格雷的主要代谢物)的相对生物利用度与口服后替米沙坦和 SR26334 的生物利用度相比单独给予 80 mg 替米沙坦和 75 mg 氯吡格雷。一项针对 24 名健康男性和女性受试者的四向、单剂量、开放、随机交叉研究

研究氯吡格雷和替米沙坦联合给药(试验 1)相对于单独使用 SR26334 的生物利用度(参考文献 1)和单独使用替米沙坦(参考文献 2)的生物利用度的相对生物利用度。 并研究服用氯吡格雷后服用替米沙坦 30 分钟后 SR26334 的生物利用度(试验 2)相对于单独 SR26334 的生物利用度(参考文献 1)和单独替米沙坦的生物利用度(参考文献 2)

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据以下标准的健康男性和女性受试者:基于完整的病史、体格检查、生命体征(血压、心率)、12 导联心电图、临床实验室测试
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 年龄 >= 40 岁
  • 身体质量指数 (BMI) >=18.5 且 <=29.9 kg/m2
  • 前臂静脉状态良好

排除标准:

  • 体格检查(包括血压、心率和心电图)偏离正常和临床相关的任何发现
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 胃肠道手术(阑尾切除术除外)
  • 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史(包括药物过敏)
  • 在给药前或试验期间摄入半衰期较长(> 24 小时)的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
  • 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用任何可能合理影响试验结果的药物
  • 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
  • 吸烟者(超过 10 支香烟或三支雪茄或三支烟斗/天)
  • 酗酒(超过 60 克/天)
  • 吸毒
  • 给药前 4 周内或试验期间献血或失血超过 400 毫升。
  • 过度体力活动(给药前五天内或试验期间)
  • 超出临床相关参考范围的任何实验室值
  • 遗传性果糖不耐受史
  • 不适合静脉注射的静脉 任何一只手臂上的穿刺(例如 难以定位、接近或穿刺的静脉,穿刺期间或之后有破裂倾向的静脉等)
  • 无法遵守研究中心的饮食方案
  • 无法遵守调查员的指示

对于女性受试者:

  • 怀孕
  • 妊娠试验阳性
  • 没有适当的避孕措施,例如 口服避孕药、绝育、宫内节育器 (IUD)
  • 在整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
  • 哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单用替米沙坦
实验性的:替米沙坦 + 氯吡格雷(同时)
实验性的:替米沙坦 + 氯吡格雷(连续)
有源比较器:单用氯吡格雷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUC0-∞(从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物浓度时间曲线下的面积)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
Cmax(血浆中分析物的最大浓度)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件的受试者数量
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
最后一次给药后最多 8 天
在生命体征方面有临床意义发现的受试者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
最后一次给药后最多 8 天
在 ECG 中具有临床显着发现的受试者数量
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
最后一次给药后最多 8 天
在实验室测试中具有临床意义的发现的受试者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
最后一次给药后最多 8 天
tmax(从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
AUC0-tz(从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
λz(血浆中的终末速率常数)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
t1/2(血浆中分析物的终末半衰期)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
MRTpo(口服给药后分析物在体内的平均停留时间)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
CL/F(血管外给药后血浆中分析物的表观清除率)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
Vz/F(血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
CLR,0-24(从时间点 t1 到时间点 t2 血浆中 SR26334 的肾清除率)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月10日

首次发布 (估计)

2014年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月10日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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