注射用 CPX-351（阿糖胞苷：柔红霉素）脂质体治疗中度肝功能损害的急性白血病和 MDS 患者的药代动力学和药效学评估
2018年3月12日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
CPX-351（阿糖胞苷：柔红霉素）脂质体注射用治疗中度肝功能不全的急性白血病和 MDS 患者的开放标签 II 期药代动力学和药效学评估
评估中度肝损伤对服用 CPX-351 后阿糖胞苷和柔红霉素药代动力学及其代谢物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Cancer Hospital @ University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center @ Hackensack Medical University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并自愿签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18岁至≤80岁
- 至少3个月的预期寿命
骨髓病理学确认记录如下：
- 根据 WHO 标准新诊断的新发 AML，但急性早幼粒细胞白血病或具有已知有利细胞遗传学的患者除外
- 新诊断的继发性 AML 定义为有先前血液病史（骨髓增生异常综合征 [MDS]、骨髓增生性疾病 [MPD] 或非血液恶性肿瘤的细胞毒性治疗史）
- 无论细胞遗传学风险如何，复发/难治性 AML 患者
- 复发/难治性 ALL 患者
- MDS患者（IPSS评分≥1.5）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
满足以下条件的实验室值：
- 血清肌酐≤ 2.0mg/dL。
- 根据 Child-Pugh 系统评分为 7-9 分的肝功能
- 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 < ULN 的 3 倍。 注意：如果肝酶升高与疾病有关；联系医疗监护仪进行讨论。
- ECHO 或 MUGA 显示心脏射血分数≥50%
- 如果有临床证据表明在筛选时通过影像学、肿瘤标志物研究等证明疾病稳定超过细胞毒性化疗超过 6 个月，则处于缓解期的第二恶性肿瘤患者可能符合条件。 长期接受非化疗治疗（例如激素治疗）的患者符合条件。
- 所有男性和女性都必须同意在研究期间采取有效的避孕措施，除非另有证明不育。
排除标准：
- 有心肌损伤病史和/或当前证据的患者（例如 心肌病、缺血性心脏病、显着瓣膜功能障碍、高血压性心脏病和充血性心力衰竭）导致纽约心脏协会标准心力衰竭（III 级或 IV 级分期）
- 新诊断的急性早幼粒细胞白血病 [t(15;17)] 或有利的细胞遗传学患者，包括 t(8;21) 或 inv16
- 活动性中枢神经系统白血病受累的临床证据
- 进入研究前 1 周内接受化疗或其他研究性抗癌治疗药物。 既往治疗的不良事件必须已经解决或稳定下来，这样才不会干扰疗效或安全性的评估；然而，在快速增殖性疾病的情况下，允许在研究开始前 12 小时内使用羟基脲。 考虑纳入的先前进行过骨髓或干细胞移植的患者应首先与医学监测员讨论。
- 任何会妨碍患者提供知情同意的严重医疗状况或精神疾病
- 既往累积蒽环类药物暴露量大于 368 mg/m2 柔红霉素（或等效物）的患者
- 活动性或不受控制的感染。 任何感染接受治疗（抗生素、抗真菌或抗病毒治疗）的患者都可以进入研究，但必须不发热且血液动力学稳定≥72 小时。 如果彻底的感染检查结果为阴性且患者的临床和血液动力学稳定，则据信由白血病或 MDS 引起的发烧患者符合条件。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对阿糖胞苷、柔红霉素或脂质体产品过敏
- 威尔逊氏病或其他与铜相关的代谢紊乱病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CPX-351
研究药物 CPX-351 将在第 1、3 和 5 天以 100u/m2 静脉注射约 90 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总药物血浆 PK
大体时间：仅在第一次诱导期间给药前和直至第 21 天
|
将确定以下参数：Tmax、Cmax、AUC（0-last）、AUC（0-inf）、AUC（0-tau）、Clast/λz、λz、t1/2、Vss 和 CL
|
仅在第一次诱导期间给药前和直至第 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清铜水平
大体时间：仅在第一次诱导期间给药前和直至第 21 天，在患者接受的每个疗程之前，提前终止或结束研究以及研究结束后 60 天。
|
将确定以下参数：Tmax、Cmax、AUC（0-last）、AUC（0-inf）、AUC（0-tau）、Clast/λz、λz、t1/2、Vss 和 CL
|
仅在第一次诱导期间给药前和直至第 21 天，在患者接受的每个疗程之前，提前终止或结束研究以及研究结束后 60 天。
|
|
尿液取样
大体时间：仅在第一次入职培训期间的第 5-10 天。
|
仅在第一次入职培训期间的第 5-10 天。
|
|
|
疗效和安全性
大体时间：有效性和安全性在研究期结束前进行测量，严重不良事件在研究期结束后 30 天内进行测量。
|
有效性和安全性在研究期结束前进行测量，严重不良事件在研究期结束后 30 天内进行测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Transparency、Jazz Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月17日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.