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급성 백혈병 및 중등도 간장애 환자에서 주사용 CPX-351(Cytarabine: Daunorubicin) 리포좀 치료의 약동학 및 약력학 평가

2018년 3월 12일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

중등도 간 장애가 있는 급성 백혈병 및 MDS 환자의 주사를 위한 CPX-351(시타라빈: 다우노루비신) 리포솜을 사용한 치료의 오픈 라벨 II상 약동학 및 약력학 평가

CPX-351 투여 후 시타라빈 및 다우노루비신 약동학 및 대사산물에 대한 중등도 간 장애의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Cancer Hospital @ University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center @ Hackensack Medical University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18 ~ ≤ 80세
  • 기대 수명 최소 3개월

  • 다음을 기록하는 골수에 의한 병리학적 확인:

    • 급성 전골수성 백혈병을 제외하고 WHO 기준에 따라 새로 진단된 De novo AML 또는 알려진 유리한 세포유전학을 가진 환자
    • 선행 혈액학적 장애(골수이형성 증후군[MDS], 골수증식성 질환[MPD] 또는 비혈액학적 악성종양에 대한 세포독성 치료의 병력)의 병력이 있는 것으로 정의된 새로 진단된 이차성 AML
    • 세포유전학적 위험에 관계없이 재발성/불응성 AML 환자
    • 재발성/불응성 ALL 환자
    • MDS 환자(IPSS 점수 ≥ 1.5)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

  • 다음을 충족하는 실험실 값:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL.
    • Child-Pugh System에 따른 7-9점의 간 기능
    • 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 < ULN의 3배. 참고: 상승된 간 효소가 질병과 관련이 있는 경우; 논의하기 위해 의료 모니터에 문의하십시오.
  • ECHO 또는 MUGA에 의한 심장박출률 ≥50%
  • 관해 상태에 있는 이차 악성 종양이 있는 환자는 스크리닝 시 이미징, 종양 표지자 연구 등으로 문서화되고 세포독성 화학요법을 6개월 이상 중단한 기간 동안 질병 안정성에 대한 임상적 증거가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다. 장기간 비화학요법 치료(예: 호르몬 요법)를 유지하는 환자가 자격이 있습니다.
  • 모든 남성과 여성은 달리 불임으로 기록되지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 심근 손상의 과거력 및/또는 현재 증거가 있는 환자(예: New York Heart Association Criteria(Class III 또는 IV 병기)에 따라 심부전을 유발하는 심근병증, 허혈성 심장 질환, 중대한 판막 기능 장애, 고혈압성 심장 질환 및 울혈성 심부전)
  • 급성 전골수성 백혈병[t(15;17)] 또는 t(8;21) 또는 inv16을 포함하는 유리한 세포 유전학으로 새로 진단된 환자
  • 활동성 CNS 백혈병 침범의 임상적 증거
  • 연구 시작 전 1주 이내의 화학요법 또는 기타 연구용 항암 치료제. 이전 요법으로부터의 AE는 효능 또는 안전성의 평가에 간섭이 없도록 해결되거나 안정화되어야 합니다. 그러나 빠르게 증식하는 질병의 경우 연구 시작 12시간 전까지 수산화요소의 사용이 허용됩니다. 이전에 골수 또는 줄기 세포 이식을 받은 환자는 포함 대상으로 고려되며 먼저 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환
  • 368mg/m2 다우노루비신(또는 동등물) 이상의 이전 누적 안트라사이클린 노출이 있는 환자
  • 활성 또는 제어되지 않는 감염. 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료)를 받고 있는 감염이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있지만 열이 없고 ≥72시간 동안 혈역학적으로 안정되어야 합니다. 백혈병 또는 MDS로 인한 것으로 생각되는 열이 있는 환자는 철저한 감염 정밀 검사가 음성이고 환자가 임상적으로나 혈역학적으로 안정적이라면 적격입니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 시타라빈, 다우노루비신 또는 리포솜 제품에 대한 과민증
  • 윌슨병 또는 기타 구리 관련 대사 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPX-351
연구 약물 CPX-351은 약 90분 주입으로 1일, 3일 및 5일에 100u/m2로 정맥 주사됩니다.
의약품: CPX-351

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합약물혈장주사
기간: 투여 전 및 첫 번째 유도 동안만 21일까지
다음 매개변수가 결정됩니다. Tmax, Cmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), AUC(0-tau), Clast/λz, λz, t1/2, Vss 및 CL
투여 전 및 첫 번째 유도 동안만 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 구리 수치
기간: 투여 전 및 첫 번째 유도 동안만 21일까지, 환자가 받는 모든 과정 이전, 조기 종료 또는 연구 종료 및 연구 종료 후 60일.
다음 매개변수가 결정됩니다. Tmax, Cmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), AUC(0-tau), Clast/λz, λz, t1/2, Vss 및 CL
투여 전 및 첫 번째 유도 동안만 21일까지, 환자가 받는 모든 과정 이전, 조기 종료 또는 연구 종료 및 연구 종료 후 60일.
소변 샘플링
기간: 5-10일 첫 번째 유도 동안만.
5-10일 첫 번째 유도 동안만.
효능 및 안전성
기간: 유효성 및 안전성은 연구 기간이 끝날 때까지 측정되며, SAE는 연구 기간이 끝난 후 최대 30일까지 측정됩니다.
유효성 및 안전성은 연구 기간이 끝날 때까지 측정되며, SAE는 연구 기간이 끝난 후 최대 30일까지 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Transparency, Jazz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLTR0314-208

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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