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XELOX化疗联合或不联合原发灶手术治疗结肠癌的Ⅱ期研究

2015年11月10日 更新者:Weijian Guo、Fudan University

XELOX化疗联合或不联合原发灶手术治疗不可切除转移性结肠癌患者的随机Ⅱ期研究

主要终点是评估 TFS(策略失败时间)。

研究概览

详细说明

主要终点是评估策略失败的时间,即采用XELOX方案诱导治疗后的第二次进展时间,比较XELOX方案化疗联合或不手术切除原发灶从随机分组到维持治疗的时间治疗和诱导治疗的再应用,或使用二线策略的时间(如果没有再应用诱导治疗)或不再进一步治疗的时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • ShangHai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Cancer Hospital
        • 接触:
          • Wei Jian Guo, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18~75岁
  2. 结肠癌腺癌的病理诊断
  3. 转移性肿瘤无全身化疗
  4. ECOG(东部肿瘤合作组)0-1 且预期生存期为 6 个月或更长时间
  5. 至少一处可测量的客观肿瘤病灶
  6. ANC≥1.5*109/L;PLT≥90*109/L;HB≥90g/L;TBI≤1.5(UNL); ALT、AST≤2.5ULN;Cr≤1.0(ULN) 7天内筛查
  7. 原发性和转移性肿瘤同时存在,远处转移不可切除
  8. 患者自愿参加,并签署知情同意书

排除标准:

  1. 肠腔穿孔、出血、梗阻需手术干预
  2. 伴有无法控制的大量胸腔或腹腔积液
  3. 酒精或药物成瘾
  4. 近5年恶性肿瘤与其他组织来源,但宫颈原位癌及除皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌外的充分治疗
  5. 有脑转移
  6. 多原发性结直肠癌
  7. 孕妇或哺乳期妇女
  8. 12个月内有重要器官衰竭或其他严重疾病,包括冠状动脉疾病、有症状的心血管疾病或心肌梗塞;严重的神经或精神病史;严重感染;主动播散性血管凝血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:XELOX加手术
XELOX化疗加手术八个周期:奥沙利铂130mg/m2 ivgtt d1和卡培他滨1000mg/m2,bid,po,d1-d14,每三周为一个周期。 4个周期后,患者被随机分配到手术组。 然后进行其余四个周期。
奥沙利铂130mg/m2 ivgtt d1和卡培他滨1000mg/m2,bid,po,d1-d14,每三周为一个周期,转移性结肠癌原发灶切除
奥沙利铂130mg/m2 ivgtt d1和卡培他滨1000mg/m2,bid,po,d1-d14,每三周为一个周期,
有源比较器:施乐
XELOX化疗八个周期:奥沙利铂130mg/m2 ivgtt d1和卡培他滨1000mg/m2,bid,po,d1-d14,每三周为一个周期
奥沙利铂130mg/m2 ivgtt d1和卡培他滨1000mg/m2,bid,po,d1-d14,每三周为一个周期,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
策略失败的 TFS 时间(诱导治疗后第二次进展时间,或使用二线策略的时间(如果没有再次应用诱导治疗)或停止进一步治疗的时间)
大体时间:诱导治疗后的第二次进展时间,或使用二线策略的时间(如果没有再次应用诱导治疗)或停止进一步治疗的时间。平均时间为三年。
诱导治疗后的第二次进展时间,或使用二线策略的时间(如果没有再次应用诱导治疗)或停止进一步治疗的时间。平均时间为三年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月11日

首次发布 (估计)

2014年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月10日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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