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Eine Phase-II-Studie zur XELOX-Chemotherapie mit oder ohne Operation der primären Läsion bei Dickdarmkrebspatienten

10. November 2015 aktualisiert von: Weijian Guo, Fudan University

Eine randomisierte Phase Ⅱ-Studie zur XELOX-Chemotherapie mit oder ohne Operation der primären Läsion bei Dickdarmkrebspatienten mit nicht resezierbaren metastatischen Läsionen

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der TFS (Time to Failure of Strategy).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Zeit bis zum Scheitern der Strategie, d. h. der zweiten Progressionszeit nach der Induktionstherapie durch die Anwendung des XELOX-Schemas, wobei die Chemotherapie des XELOX-Schemas in Kombination mit oder ohne chirurgische Resektion der primären Läsion vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Erhaltung verglichen wird Therapie und erneuter Anwendung der Induktionstherapie oder Zeit bis zur Anwendung der Zweitlinienstrategie (falls keine erneute Anwendung der Induktionstherapie) oder Zeit ohne weitere Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jian Guo, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18~75 Jahre alt
  2. Pathologische Diagnose von Dickdarmkrebs Adenokarzinom
  3. Keine systemische Chemotherapie bei metastasierenden Tumoren
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 und erwartete Überlebensdauer von 6 Monaten oder mehr
  5. Mindestens eine messbare objektive Tumorläsion
  6. ANC≥1,5*109/L;PLT≥90*109/L;HB≥90g/L;TBI≤1,5(UNL); ALT, AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1,0 (ULN) Screening innerhalb von 7 Tagen
  7. Primäre und metastatische Tumoren existieren gleichzeitig, und Fernmetastasen sind nicht resezierbar
  8. Patienten mit freiwilliger Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Perforation, Blutung und Obstruktion der Darmhöhle ist ein operativer Eingriff erforderlich
  2. Mit unkontrollierbarem großen Pleura- oder Peritonealerguss
  3. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  4. Bösartiger Tumor der letzten fünf Jahre mit anderen Organisationen zur Quelle, aber die vollständige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in situ und außer Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinomen
  5. Mit Hirnmetastasen
  6. Multiples primäres kolorektales Karzinom
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. innerhalb von 12 Monaten ein wichtiges Organversagen oder andere schwere Erkrankungen, einschließlich koronare Herzkrankheit, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt, vorliegen; schwere neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte; schwere Infektion; aktiv disseminierte Gefäßblutgerinnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XELOX plus Chirurgie
Acht Zyklen XELOX-Chemotherapie plus Operation: Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt d1 und Capecitabin 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, alle drei Wochen für einen Zyklus. Nach 4 Zyklen werden die Patienten in die Operationsgruppe randomisiert. Dann werden die restlichen vier Zyklen verabreicht.
Verfahren: Resektion der primären Läsion
Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt d1 und Capecitabin 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, alle drei Wochen für einen Zyklus und Resektion der primären Läsion mit metastasiertem Dickdarmkrebs
Arzneimittel: XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt d1 und Capecitabin 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, alle drei Wochen für einen Zyklus,
Aktiver Komparator: XELOX
Acht Zyklen XELOX-Chemotherapie: Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt d1 und Capecitabin 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, alle drei Wochen für einen Zyklus
Arzneimittel: XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt d1 und Capecitabin 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, alle drei Wochen für einen Zyklus,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TFS-Zeit des Strategieversagens (die zweite Progressionszeit nach der Induktionstherapie oder die Zeit bis zur Anwendung der Zweitlinienstrategie (wenn keine erneute Anwendung der Induktionstherapie) oder die Zeit bis zu keiner weiteren Behandlung)
Zeitfenster: die zweite Progressionszeit nach der Induktionstherapie oder die Zeit bis zur Anwendung der Zweitlinienstrategie (falls keine erneute Anwendung der Induktionstherapie) oder die Zeit bis zu keiner weiteren Behandlung. Die durchschnittliche Dauer beträgt drei Jahre.
die zweite Progressionszeit nach der Induktionstherapie oder die Zeit bis zur Anwendung der Zweitlinienstrategie (falls keine erneute Anwendung der Induktionstherapie) oder die Zeit bis zu keiner weiteren Behandlung. Die durchschnittliche Dauer beträgt drei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • guoweijian-2014-XELOX

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