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대장암 환자의 원발병변 수술 유무에 따른 XELOX 화학요법의 임상 2상 연구

2015년 11월 10일 업데이트: Weijian Guo, Fudan University

절제 불가능한 전이성 병변이 있는 대장암 환자를 대상으로 원발성 병변의 수술 유무에 따른 XELOX 화학요법의 무작위 2상 연구

기본 끝점은 TFS(전략 실패까지의 시간)를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종점은 전략의 실패까지의 시간, 즉 XELOX 요법을 사용한 유도 요법 후 두 번째 진행 시간을 평가하는 것으로, 무작위 배정 시점부터 유지 관리 시점까지 1차 병변의 외과적 절제 유무에 관계없이 XELOX 요법 화학 요법을 병용한 것과 비교합니다. 치료 및 유도 요법의 재적용, 또는 2차 전략의 사용 시간(유도 요법의 재적용이 없는 경우) 또는 추가 치료가 없는 시간.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Wei Jian Guo, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~75세
  2. 결장암 선암종의 병리학적 진단
  3. 전이성 종양에 대한 전신 화학 요법 없음
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 및 예상 생존 기간 6개월 이상
  5. 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 종양 병변
  6. ANC≥1.5*109/L, PLT≥90*109/L, HB≥90g/L, TBI≤1.5(UNL); ALT, AST≤2.5ULN, Cr≤1.0(ULN) 7일 이내 심사
  7. 원발성 종양과 전이성 종양이 동시에 존재하며, 원격 전이는 절제 불가능
  8. 환자가 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 장강의 천공, 출혈, 폐쇄에 필요한 수술중재
  2. 제어할 수 없는 큰 흉막 또는 복막 삼출액이 있는 경우
  3. 알코올 또는 약물 중독
  4. 지난 5년 간의 악성종양을 다른 기관에서 소싱하였지만 자궁경부암종과 피부기저세포암종 및 편평세포암종을 제외한 전체 치료
  5. 뇌 전이로
  6. 다발성 원발성 대장암
  7. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  8. 12개월 이내에 관상 동맥 질환, 증상이 있는 심혈관 질환 또는 심근 경색을 포함하는 중요한 장기 부전 또는 기타 심각한 질병이 있는 경우, 심각한 신경학적 또는 정신과적 병력; 심한 감염; 능동적으로 퍼진 혈관 혈액 응고.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제록스 플러스 수술
8주기의 XELOX 화학요법과 수술: 옥살리플라틴 130mg/m2 ivgtt d1 및 카페시타빈 1000mg/m2,bid,po,d1-d14, 주기 동안 3주마다. 4주기 후, 환자는 수술 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 나머지 4주기가 관리됩니다.
절차: 원발성 병변의 절제
옥살리플라틴 130mg/m2 ivgtt d1 및 카페시타빈 1000mg/m2,bid,po,d1-d14, 주기 동안 3주마다, 전이성 결장암이 있는 원발성 병변의 절제
의약품: 제록스
옥살리플라틴 130mg/m2 ivgtt d1 및 카페시타빈 1000mg/m2,bid,po,d1-d14, 주기 동안 3주마다,
활성 비교기: 제록스
XELOX 화학 요법의 8주기: 옥살리플라틴 130mg/m2 ivgtt d1 및 카페시타빈 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,주기 동안 3주마다
의약품: 제록스
옥살리플라틴 130mg/m2 ivgtt d1 및 카페시타빈 1000mg/m2,bid,po,d1-d14, 주기 동안 3주마다,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TFS 전략 실패 시간(유도 요법 후 두 번째 진행 시간, 또는 2차 전략을 사용할 때까지의 시간(유도 요법을 다시 적용하지 않는 경우) 또는 추가 치료를 하지 않을 때까지의 시간)
기간: 유도 요법 후 두 번째 진행 시간, 또는 2차 전략을 사용할 때까지의 시간(유도 요법의 재적용이 없는 경우) 또는 추가 치료가 없을 때까지의 시간. 평균 기간은 3년입니다.
유도 요법 후 두 번째 진행 시간, 또는 2차 전략을 사용할 때까지의 시간(유도 요법의 재적용이 없는 경우) 또는 추가 치료가 없을 때까지의 시간. 평균 기간은 3년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • guoweijian-2014-XELOX

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